- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05582005
Obserwacyjne badanie pojawiania się i hipoaktywnego delirium po znieczuleniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niespokojne wychodzenie ze znieczulenia jest istotnym problemem klinicznym, który może występować nawet w 80% przypadków chirurgicznych. Częstość występowania różni się w zależności od wieku, środków znieczulających, rodzaju operacji i definicji zachowania dzieci.
Niespokojne zachowanie po znieczuleniu wiąże się z urazami pacjentów, uszkodzeniami miejsc nacięć, nasileniem niepokoju rodziców, zwiększonym obciążeniem pielęgniarskim oraz kosztami systemu opieki zdrowotnej. Co więcej, pobudzone dzieci są siedmiokrotnie bardziej narażone na nowy lęk separacyjny, apatię, problemy z jedzeniem i snem.
Termin wczesne negatywne zachowanie pooperacyjne (e-PONB) obejmuje różne niepokojące zachowania po przebudzeniu i odróżnia wczesną fazę od późniejszych pooperacyjnych zmian behawioralnych. Bardziej istotne komponenty e-PONB zostały zidentyfikowane jako ból i delirium wyłaniające się (ED).
ED zaburzenie psychiczne podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, polegające na halucynacjach, urojeniach i dezorientacji objawiające się jęczeniem, niepokojem, mimowolną aktywnością fizyczną i rzucaniem się w łóżku. Zaburzenia erekcji pojawiają się w ciągu pierwszych 20 minut po wybudzeniu ze znieczulenia i często trwają 5-15 minut i ustępują samoistnie.
Pięciopunktowa skala Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED) jest złotym standardem oceny zaburzeń erekcji w populacji pediatrycznej. Jednak na rozpoznanie ED może mieć wpływ współistniejący ból pooperacyjny. Niedawne badanie wykazało, że tylko trzy z pięciu pozycji PAED są specyficzne dla delirium („Kontakt wzrokowy, „Świadomość otoczenia”, „Celowe działania”), podczas gdy pozostałe dwa („Niepokój” i „Niepocieszona”) są odnotowany. W konsekwencji, jeśli dziecko „nie ma kontaktu wzrokowego” i „nie jest świadome otoczenia”, należy podejrzewać delirium wyłaniające. Wręcz przeciwnie, dziecko wykazujące „nieprawidłowy wyraz twarzy”, „płaczące” i „niepocieszone” prawdopodobnie cierpi z powodu bólu. Skala ED I i II została zdefiniowana jako suma odpowiednio pierwszych 3 pozycji (kontakt wzrokowy, celowy ruch i świadomość otoczenia) oraz ostatnich 2 pozycji (niepokój i niepocieszenie) skali PAED.
Jednak nawet u 15% dzieci rozróżnienie między zaburzeniami erekcji a bólem pozostaje niemożliwe. W rzeczywistości u dzieci niewerbalnych ból jest rutynowo oceniany za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Skala PAED i skala FLACC nakładają się na trzy pozycje („Niepocieszona”, „Celowe działania” i „Niepokój”), co może prowadzić do błędnej diagnozy bólu lub zaburzeń erekcji.
Co więcej, jedno na czworo dzieci cierpiących na zaburzenia erekcji może mieć delirium hipoaktywne. Dzieci są wyciszone, zdezorientowane i zdezorientowane: nie nawiązują kontaktu wzrokowego z opiekunem i mogą nie być świadome otoczenia. Zamiast być niespokojnymi, pobudzonymi i wykonywać bezcelowe ruchy, te dzieci wykonywałyby tylko minimalne ruchy, gdy nie śpią, nie komunikują się i nie reagują na interakcje społeczne. Majaczenie hipoaktywne, opisywane głównie w intensywnej terapii, jest mniej rozpoznawalne podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego. U dzieci zaproponowano skorygowaną skalę Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) do diagnozowania majaczenia hipoaktywnego, ale dane są ograniczone do jednego badania na pacjentach po zabiegach chirurgicznych.
Aby właściwie zbadać zaburzenia erekcji i delirium hipoaktywne bez ingerencji towarzyszącego bólu, badania należy przeprowadzić w kontekście znieczulenia ogólnego bez bolesnych interwencji. Dzieci otrzymujące znieczulenie ogólne do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stanowią idealną populację wolną od „stymulacji nocyceptywnej” w celu zbadania częstości występowania zaburzeń erekcji i majaczenia hipoaktywnego. Jednak nawet jedna trzecia dzieci w wieku przedszkolnym wychodzących ze znieczulenia ogólnego po badaniach MRI może wykazywać wynik FLACC zgodny z bólem. Dzieci doświadczające zaburzeń erekcji były trzy razy bardziej narażone na ból.
Podsumowując, dzieci budzące się ze znieczulenia mogą prezentować różne formy negatywnych zachowań po znieczuleniu, a mianowicie zaburzenia erekcji, delirium hipoaktywne lub ból. Ewolucja, leczenie, rokowanie i implikacje kliniczne tych stanów są różne. Istnieje realna praktyczna potrzeba posiadania przyłóżkowego narzędzia do różnicowania bólu, zaburzeń erekcji i majaczenia hipoaktywnego.
Niedawno zaproponowano zmienność rytmu serca (HRV) jako zastępczą miarę bólu i dystresu. W rzeczywistości na HRV wpływa równowaga między napięciem współczulnym i przywspółczulnym, a zmiany wysokiej częstotliwości HRV są głównie pośredniczone i specyficzne dla przywspółczulnego układu nerwowego. Udowodniono, że zjawiskom bólu, strachu, niepokoju i śródoperacyjnej nocycepcji towarzyszą zmiany HRV1.
Ocena układu przywspółczulnego noworodka (NIPE) to nieinwazyjny, wystandaryzowany ciągły pomiar HRV. Sygnał sercowy ekstrapoluje się z elektrokardiogramu, a serie częstości oddechów (RR) są obliczane między dwoma uderzeniami serca, ponownie próbkowane przy 8 Hz, wyśrodkowane i normalizowane w 64-sekundowym ruchomym oknie. Zastosowano filtr górnoprzepustowy oparty na falkach powyżej 0,15 Hz, aby zachować tylko zmiany związane z układem przywspółczulnym, na które głównie wpływa cykl oddechowy. Monitor NIPE wyświetla dwa uśrednione pomiary: średni NIPE (NIPEa) wynika ze średniej NIPE zmierzonej w ciągu ostatnich 20 minut, a aktualny NIPE (NIPEc) jest wynikiem średniej z NIPE zmierzonej w ciągu ostatnich 64 sekund. Nieujawniony algorytm wywodzący się ze zmian wysokiej częstotliwości HRV oblicza wynik między 0 a 100, gdzie wynik 0 wskazuje na minimalne napięcie przywspółczulne i maksymalną nocycepcję, a wynik 100 wskazuje na maksymalne napięcie przywspółczulne i minimalną nocycepcję. Do tej pory NIPE wykazało obiecujące wyniki w ocenie bólu i komfortu noworodków. W niedawnym badaniu przeprowadzonym na dzieciach po operacjach w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu, NIPE wykazał istotną korelację z bólem, ale nie z zaburzeniami erekcji. Chociaż wyjaśnienie pozostaje spekulatywne, możliwe jest, że niektóre kryteria PAED nie są związane ze zmianami napięcia przywspółczulnego (a zatem NIPE).
Jeśli wyniki te zostaną potwierdzone, NIPE może być pomocne w wykluczeniu obecności bólu i wykluczeniu zaburzeń erekcji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Numer telefonu: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≤ 3 lat, zaplanowane na planowy rezonans magnetyczny.
- Pacjenci, których rodzice biegle posługują się językiem francuskim lub angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zaintubowani lub mają większe zapotrzebowanie na tlen
- Odmowa rodzica/opiekuna
Ponieważ to badanie będzie prowadzone tylko z jednym monitorem NIPE i będzie poświęcone pacjentowi przez około 1 godzinę, do badania nie można włączyć dwóch kolejnych pacjentów. W takim przypadku drugi pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, ale zostanie wykluczony, a dane nie będą gromadzone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Negatywne zachowania po znieczuleniu (ból, delirium wyłaniające się i delirium hipoaktywne)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Walidacja NIPE jako narzędzia do przewidywania i oceny negatywnych zachowań po znieczuleniu.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-9181
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja