Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne badanie pojawiania się i hipoaktywnego delirium po znieczuleniu

14 października 2022 zaktualizowane przez: Gianluca Bertolizio, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Wczesne negatywne zachowania pooperacyjne (ePONB), takie jak ból, majaczenie wynurzające (ED) i majaczenie hipoaktywne, stanowią istotny problem kliniczny podczas wybudzania ze znieczulenia. W szczególności wiele dzieci często prezentuje różne formy negatywnych zachowań, takie jak zaburzenia erekcji, majaczenie hipoaktywne lub ból. Takie negatywne zachowanie różni się pod względem ewolucji, leczenia, rokowania i implikacji klinicznych. Ponadto istnieje nakładanie się narzędzi używanych do pomiaru bólu pooperacyjnego i zaburzeń erekcji. W rezultacie ocena różnych form negatywnych zachowań jest często zaburzona obecnością bólu pooperacyjnego. Dlatego zastosowanie skal używanych do pomiaru negatywnych zachowań u pacjentów po znieczuleniu, nie poddanych zabiegom chirurgicznym, w wieku 3 lat i przed zaplanowanym planowym rezonansem magnetycznym może wyjaśnić obecność zaburzeń erekcji, delirium hipoaktywnego i bólu. Lepsze zrozumienie negatywnych zachowań po znieczuleniu jest ważne, aby pomóc wdrożyć odpowiednie środki w celu lepszego leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niespokojne wychodzenie ze znieczulenia jest istotnym problemem klinicznym, który może występować nawet w 80% przypadków chirurgicznych. Częstość występowania różni się w zależności od wieku, środków znieczulających, rodzaju operacji i definicji zachowania dzieci.

Niespokojne zachowanie po znieczuleniu wiąże się z urazami pacjentów, uszkodzeniami miejsc nacięć, nasileniem niepokoju rodziców, zwiększonym obciążeniem pielęgniarskim oraz kosztami systemu opieki zdrowotnej. Co więcej, pobudzone dzieci są siedmiokrotnie bardziej narażone na nowy lęk separacyjny, apatię, problemy z jedzeniem i snem.

Termin wczesne negatywne zachowanie pooperacyjne (e-PONB) obejmuje różne niepokojące zachowania po przebudzeniu i odróżnia wczesną fazę od późniejszych pooperacyjnych zmian behawioralnych. Bardziej istotne komponenty e-PONB zostały zidentyfikowane jako ból i delirium wyłaniające się (ED).

ED zaburzenie psychiczne podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego, polegające na halucynacjach, urojeniach i dezorientacji objawiające się jęczeniem, niepokojem, mimowolną aktywnością fizyczną i rzucaniem się w łóżku. Zaburzenia erekcji pojawiają się w ciągu pierwszych 20 minut po wybudzeniu ze znieczulenia i często trwają 5-15 minut i ustępują samoistnie.

Pięciopunktowa skala Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED) jest złotym standardem oceny zaburzeń erekcji w populacji pediatrycznej. Jednak na rozpoznanie ED może mieć wpływ współistniejący ból pooperacyjny. Niedawne badanie wykazało, że tylko trzy z pięciu pozycji PAED są specyficzne dla delirium („Kontakt wzrokowy, „Świadomość otoczenia”, „Celowe działania”), podczas gdy pozostałe dwa („Niepokój” i „Niepocieszona”) są odnotowany. W konsekwencji, jeśli dziecko „nie ma kontaktu wzrokowego” i „nie jest świadome otoczenia”, należy podejrzewać delirium wyłaniające. Wręcz przeciwnie, dziecko wykazujące „nieprawidłowy wyraz twarzy”, „płaczące” i „niepocieszone” prawdopodobnie cierpi z powodu bólu. Skala ED I i II została zdefiniowana jako suma odpowiednio pierwszych 3 pozycji (kontakt wzrokowy, celowy ruch i świadomość otoczenia) oraz ostatnich 2 pozycji (niepokój i niepocieszenie) skali PAED.

Jednak nawet u 15% dzieci rozróżnienie między zaburzeniami erekcji a bólem pozostaje niemożliwe. W rzeczywistości u dzieci niewerbalnych ból jest rutynowo oceniany za pomocą skali Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Skala PAED i skala FLACC nakładają się na trzy pozycje („Niepocieszona”, „Celowe działania” i „Niepokój”), co może prowadzić do błędnej diagnozy bólu lub zaburzeń erekcji.

Co więcej, jedno na czworo dzieci cierpiących na zaburzenia erekcji może mieć delirium hipoaktywne. Dzieci są wyciszone, zdezorientowane i zdezorientowane: nie nawiązują kontaktu wzrokowego z opiekunem i mogą nie być świadome otoczenia. Zamiast być niespokojnymi, pobudzonymi i wykonywać bezcelowe ruchy, te dzieci wykonywałyby tylko minimalne ruchy, gdy nie śpią, nie komunikują się i nie reagują na interakcje społeczne. Majaczenie hipoaktywne, opisywane głównie w intensywnej terapii, jest mniej rozpoznawalne podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego. U dzieci zaproponowano skorygowaną skalę Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) do diagnozowania majaczenia hipoaktywnego, ale dane są ograniczone do jednego badania na pacjentach po zabiegach chirurgicznych.

Aby właściwie zbadać zaburzenia erekcji i delirium hipoaktywne bez ingerencji towarzyszącego bólu, badania należy przeprowadzić w kontekście znieczulenia ogólnego bez bolesnych interwencji. Dzieci otrzymujące znieczulenie ogólne do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) stanowią idealną populację wolną od „stymulacji nocyceptywnej” w celu zbadania częstości występowania zaburzeń erekcji i majaczenia hipoaktywnego. Jednak nawet jedna trzecia dzieci w wieku przedszkolnym wychodzących ze znieczulenia ogólnego po badaniach MRI może wykazywać wynik FLACC zgodny z bólem. Dzieci doświadczające zaburzeń erekcji były trzy razy bardziej narażone na ból.

Podsumowując, dzieci budzące się ze znieczulenia mogą prezentować różne formy negatywnych zachowań po znieczuleniu, a mianowicie zaburzenia erekcji, delirium hipoaktywne lub ból. Ewolucja, leczenie, rokowanie i implikacje kliniczne tych stanów są różne. Istnieje realna praktyczna potrzeba posiadania przyłóżkowego narzędzia do różnicowania bólu, zaburzeń erekcji i majaczenia hipoaktywnego.

Niedawno zaproponowano zmienność rytmu serca (HRV) jako zastępczą miarę bólu i dystresu. W rzeczywistości na HRV wpływa równowaga między napięciem współczulnym i przywspółczulnym, a zmiany wysokiej częstotliwości HRV są głównie pośredniczone i specyficzne dla przywspółczulnego układu nerwowego. Udowodniono, że zjawiskom bólu, strachu, niepokoju i śródoperacyjnej nocycepcji towarzyszą zmiany HRV1.

Ocena układu przywspółczulnego noworodka (NIPE) to nieinwazyjny, wystandaryzowany ciągły pomiar HRV. Sygnał sercowy ekstrapoluje się z elektrokardiogramu, a serie częstości oddechów (RR) są obliczane między dwoma uderzeniami serca, ponownie próbkowane przy 8 Hz, wyśrodkowane i normalizowane w 64-sekundowym ruchomym oknie. Zastosowano filtr górnoprzepustowy oparty na falkach powyżej 0,15 Hz, aby zachować tylko zmiany związane z układem przywspółczulnym, na które głównie wpływa cykl oddechowy. Monitor NIPE wyświetla dwa uśrednione pomiary: średni NIPE (NIPEa) wynika ze średniej NIPE zmierzonej w ciągu ostatnich 20 minut, a aktualny NIPE (NIPEc) jest wynikiem średniej z NIPE zmierzonej w ciągu ostatnich 64 sekund. Nieujawniony algorytm wywodzący się ze zmian wysokiej częstotliwości HRV oblicza wynik między 0 a 100, gdzie wynik 0 wskazuje na minimalne napięcie przywspółczulne i maksymalną nocycepcję, a wynik 100 wskazuje na maksymalne napięcie przywspółczulne i minimalną nocycepcję. Do tej pory NIPE wykazało obiecujące wyniki w ocenie bólu i komfortu noworodków. W niedawnym badaniu przeprowadzonym na dzieciach po operacjach w Szpitalu Dziecięcym w Montrealu, NIPE wykazał istotną korelację z bólem, ale nie z zaburzeniami erekcji. Chociaż wyjaśnienie pozostaje spekulatywne, możliwe jest, że niektóre kryteria PAED nie są związane ze zmianami napięcia przywspółczulnego (a zatem NIPE).

Jeśli wyniki te zostaną potwierdzone, NIPE może być pomocne w wykluczeniu obecności bólu i wykluczeniu zaburzeń erekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedszkolaki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku ≤ 3 lat, zaplanowane na planowy rezonans magnetyczny.
  • Pacjenci, których rodzice biegle posługują się językiem francuskim lub angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zaintubowani lub mają większe zapotrzebowanie na tlen
  • Odmowa rodzica/opiekuna

Ponieważ to badanie będzie prowadzone tylko z jednym monitorem NIPE i będzie poświęcone pacjentowi przez około 1 godzinę, do badania nie można włączyć dwóch kolejnych pacjentów. W takim przypadku drugi pacjent zostanie uznany za kwalifikującego się, ale zostanie wykluczony, a dane nie będą gromadzone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Negatywne zachowania po znieczuleniu (ból, delirium wyłaniające się i delirium hipoaktywne)
Ramy czasowe: 1 godzina
Walidacja NIPE jako narzędzia do przewidywania i oceny negatywnych zachowań po znieczuleniu.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Subskrybuj