Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési vizsgálat az érzéstelenítés utáni megjelenésről és a hipoaktív delíriumról

A korai posztoperatív negatív viselkedés (ePONB), mint például a fájdalom, a felbukkanó delírium (ED) és a hipoaktív delírium, jelentős klinikai probléma az érzéstelenítésből való felépülés során. Pontosabban, sok gyermek gyakran a negatív viselkedés különböző formáival jelentkezik, nevezetesen az ED-vel, a hipoaktív delíriummal vagy a fájdalommal. Az ilyen negatív viselkedés az evolúció, a kezelés, a prognózis és a klinikai következmények tekintetében különbözik. Ezenkívül átfedés van a posztoperatív fájdalom és az ED mérésére használt eszközök között. Ennek eredményeként a negatív viselkedés különböző formáinak megítélését gyakran rontja a posztoperatív fájdalom jelenléte. Ezért a posztanesztetikus, nem műtéten átesett, 3 évesnél fiatalabb betegek negatív viselkedésének mérésére szolgáló skálák alkalmazása az elektív MRI-re tervezettnél tisztázhatja az ED, a hipoaktív delírium és a fájdalom jelenlétét. Az érzéstelenítés utáni negatív viselkedés jobb alábecsülése fontos a megfelelő intézkedések végrehajtásának elősegítése érdekében, és ezeknek a betegeknek a jobb kezelése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzéstelenítés utáni nyugtalan felépülés jelentős klinikai probléma, amely a műtéti esetek akár 80%-ában is jelen lehet. Az előfordulás az életkortól, az érzéstelenítő szerektől, a műtét típusától és a gyermekek viselkedésének meghatározásától függően változik.

Az érzéstelenítés utáni nyugtalan viselkedés a beteg sérülésével, a bemetszés helyének károsodásával, a szülők fokozott szorongásával, a megnövekedett ápolási munkaterheléssel és az egészségügyi rendszer költségeivel jár. Ezen túlmenően, az izgatott gyermekeknél hétszer nagyobb valószínűséggel jelentkeznek újonnan kialakuló szeparációs szorongás, apátia, étkezési és alvási problémák.

A korai posztoperatív negatív viselkedés (e-PONB) kifejezés magában foglalja az ébredés utáni különböző nyugtalanító viselkedéseket, és megkülönbözteti a korai fázist a későbbi posztoperatív viselkedési változásoktól. Az e-PONB relevánsabb összetevői a fájdalom és az Emergence Delirium (ED).

Az ED egy mentális zavar az általános érzéstelenítésből való felépülés során, amely hallucinációkban, téveszmékben és zavarodottságban nyilvánul meg, nyögéssel, nyugtalansággal, akaratlan fizikai aktivitással és ágyban való veréssel. Az ED az érzéstelenítésből való felépülés első 20 percében jelentkezik, és gyakran 5-15 percig tart, és önmagában is megszűnik.

A gyermekpopulációban az ED értékelésének aranystandardja az öt tételből álló gyermekanesztézia kitörési delírium (PAED) skála. Az ED diagnózisát azonban befolyásolhatja a műtét utáni fájdalom egyidejű jelenléte. Egy közelmúltbeli vizsgálat megállapította, hogy a PAED öt eleméből csak három delírium-specifikus ("Szemkontaktus, "A környezet tudatosítása", "Céltudatos cselekvések"), míg a másik kettő ("Nyughatatlanság" és "Vigasztalhatatlanság") neves. Következésképpen, ha a gyermeknek „nincs szemkontaktusa”, és „nincs tisztában a környezetével”, delírium kialakulására kell gyanakodni. Éppen ellenkezőleg, egy „rendellenes arckifejezést”, „sírást” mutató és „vigasztalhatatlan” gyermek valószínűleg fájdalomtól szenved. Az ED I és II pontszámot a PAED skála első 3 tételének (szemkontaktus, céltudatos mozgás és környezettudatosság) és utolsó 2 elemes pontszámának (nyugtalanság és vigasztalhatatlanság) összegeként határoztuk meg.

A gyermekek akár 15%-ánál azonban az ED és a fájdalom megkülönböztetése továbbra is lehetetlen. A nem verbális gyerekeknél a fájdalmat rutinszerűen az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) skálával értékelik. A PAED skála és a FLACC skála három tételben fedi egymást ("Vigasztalhatatlanság", "Céltudatos cselekvés" és "Nyughatatlanság"), ami a fájdalom vagy az ED téves diagnosztizálásához vezethet.

Ezenkívül minden negyedik ED-ben szenvedő gyermek hipoaktív delíriummal jelentkezhet. A gyerekek csendesek, zavartak és tájékozatlanok: nem veszik fel a szemkontaktust a gondozóval, és esetleg nincsenek tisztában a környezetükkel. Ahelyett, hogy nyugtalanok, izgatottak lennének, és nem célszerű mozdulatokat tennének, ezek a gyerekek ébren csak minimális mozgást végeznének, nem kommunikatívak és nem reagálnak a társas interakciókra. Elsősorban az intenzív terápiában leírt hipoaktív delíriumot kevésbé ismerik fel az általános érzéstelenítésből való kilépés során. Gyermekeknél a Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) felülvizsgálati skálát javasolták a hipoaktív delírium diagnosztizálására, de az adatok egy, műtét utáni betegeken végzett vizsgálatra korlátozódnak.

Az ED és a hipoaktív delírium megfelelő kivizsgálása érdekében, az egyidejű fájdalom zavarása nélkül, a vizsgálatokat általános érzéstelenítésben kell végezni, fájdalmas beavatkozások nélkül. A Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI) általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek a „nociceptív stimulációtól” mentes ideális populációt képviselik az ED és a hipoaktív delírium előfordulásának vizsgálatára. Mindazonáltal az MRI-vizsgálatok után az általános érzéstelenítésből felépülő óvodáskorú gyermekek legfeljebb egyharmada a fájdalommal kompatibilis FLACC pontszámot mutathat. Az ED-t átélő gyermekeknél háromszor nagyobb valószínűséggel szenvedtek fájdalmat.

Összefoglalva, az érzéstelenítésből felébredő gyermekek az érzéstelenítés után különböző negatív viselkedésformákat mutathatnak, nevezetesen ED, hipoaktív delírium vagy fájdalom. Ezeknek az állapotoknak az evolúciója, kezelése, prognózisa és klinikai következményei eltérőek. Valós gyakorlati igény van egy ágy melletti eszközre, amely megkülönbözteti a fájdalmat, az ED-t és a hipoaktív delíriumot.

Újabban a szívritmus-variabilitást (HRV) javasolták a fájdalom és a szorongás helyettesítő mértékeként. Valójában a HRV-t a szimpatikus és paraszimpatikus tónus egyensúlya befolyásolja, és a HRV magas frekvenciájú változásait elsősorban a paraszimpatikus idegrendszer közvetíti és arra specifikus. A fájdalom, a félelem, a szorongás és az intraoperatív nocicepció jelenségei a HRV1 változásával járnak együtt.

Az újszülött paraszimpatikus értékelés (NIPE) a HRV nem invazív, szabványosított folyamatos mérése. A szívjelet extrapolálják az elektrokardiogramból, és a légzési frekvencia (RR) sorozatot két szívverés között számítják ki, 8 Hz-en újra mintavételezik, középre igazítják és normalizálják egy 64 másodperces mozgó ablakon. A 0,15 Hz feletti wavelet alapú felüláteresztő szűrőt csak a paraszimpatikus eltérések megtartására alkalmazzák, amelyeket főként a légzési ciklus befolyásol. A NIPE monitor két átlagolt mérést jelenít meg: az átlagos NIPE (NIPEa) az előző 20 percben mért NIPE átlagából, az aktuális NIPE (NIPEc) pedig az előző 64 másodpercben mért NIPE átlagából. A HRV magas frekvenciájú változásaiból származó, nem nyilvános algoritmus 0 és 100 közötti pontszámot számít ki, ahol a 0 a minimális paraszimpatikus tónust és a maximális nocicepciót, a 100 pedig a maximális paraszimpatikus tónust és a minimális nocicepciót jelzi. A mai napig a NIPE ígéretes eredményeket mutatott fel a fájdalom és az újszülöttek kényelmének felmérésében. Egy közelmúltban, a Montreali Gyermekkórházban műtét utáni gyermekeken végzett vizsgálatban a NIPE szignifikáns összefüggést mutatott ki a fájdalommal, de nem az ED-vel. Bár a magyarázat továbbra is spekulatív, lehetséges, hogy a PAED egyes kritériumai nem kapcsolódnak a paraszimpatikus hang (és így a NIPE) változásához.

Ha ezeket az eredményeket megerősítik, a NIPE hasznos lehet a fájdalom jelenlétének és az ED kizárásában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Óvodáskorú gyermekek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek ≤ 3 éves, tervezett MRI.
  • Olyan betegek, akiknek szülei folyékonyan beszélnek franciául vagy angolul.

Kizárási kritériumok:

  • Intubált vagy magasabb oxigénigényű betegek
  • Szülő/gondviselő elutasítása

Mivel ezt a vizsgálatot csak egy NIPE-monitorral végzik, és körülbelül 1 órán keresztül a páciensnek szentelik, két egymást követő beteg nem vonható be a vizsgálatba. Ebben az esetben a második beteg jogosult, de kizárásra kerül, és nem gyűjtenek adatokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzéstelenítés utáni negatív viselkedések (fájdalom, felbukkanó delírium és hipoaktív delírium)
Időkeret: 1 óra
A NIPE validálása az érzéstelenítés utáni negatív viselkedések előrejelzésére és értékelésére szolgáló eszközként.
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel