- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05582005
Megfigyelési vizsgálat az érzéstelenítés utáni megjelenésről és a hipoaktív delíriumról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzéstelenítés utáni nyugtalan felépülés jelentős klinikai probléma, amely a műtéti esetek akár 80%-ában is jelen lehet. Az előfordulás az életkortól, az érzéstelenítő szerektől, a műtét típusától és a gyermekek viselkedésének meghatározásától függően változik.
Az érzéstelenítés utáni nyugtalan viselkedés a beteg sérülésével, a bemetszés helyének károsodásával, a szülők fokozott szorongásával, a megnövekedett ápolási munkaterheléssel és az egészségügyi rendszer költségeivel jár. Ezen túlmenően, az izgatott gyermekeknél hétszer nagyobb valószínűséggel jelentkeznek újonnan kialakuló szeparációs szorongás, apátia, étkezési és alvási problémák.
A korai posztoperatív negatív viselkedés (e-PONB) kifejezés magában foglalja az ébredés utáni különböző nyugtalanító viselkedéseket, és megkülönbözteti a korai fázist a későbbi posztoperatív viselkedési változásoktól. Az e-PONB relevánsabb összetevői a fájdalom és az Emergence Delirium (ED).
Az ED egy mentális zavar az általános érzéstelenítésből való felépülés során, amely hallucinációkban, téveszmékben és zavarodottságban nyilvánul meg, nyögéssel, nyugtalansággal, akaratlan fizikai aktivitással és ágyban való veréssel. Az ED az érzéstelenítésből való felépülés első 20 percében jelentkezik, és gyakran 5-15 percig tart, és önmagában is megszűnik.
A gyermekpopulációban az ED értékelésének aranystandardja az öt tételből álló gyermekanesztézia kitörési delírium (PAED) skála. Az ED diagnózisát azonban befolyásolhatja a műtét utáni fájdalom egyidejű jelenléte. Egy közelmúltbeli vizsgálat megállapította, hogy a PAED öt eleméből csak három delírium-specifikus ("Szemkontaktus, "A környezet tudatosítása", "Céltudatos cselekvések"), míg a másik kettő ("Nyughatatlanság" és "Vigasztalhatatlanság") neves. Következésképpen, ha a gyermeknek „nincs szemkontaktusa”, és „nincs tisztában a környezetével”, delírium kialakulására kell gyanakodni. Éppen ellenkezőleg, egy „rendellenes arckifejezést”, „sírást” mutató és „vigasztalhatatlan” gyermek valószínűleg fájdalomtól szenved. Az ED I és II pontszámot a PAED skála első 3 tételének (szemkontaktus, céltudatos mozgás és környezettudatosság) és utolsó 2 elemes pontszámának (nyugtalanság és vigasztalhatatlanság) összegeként határoztuk meg.
A gyermekek akár 15%-ánál azonban az ED és a fájdalom megkülönböztetése továbbra is lehetetlen. A nem verbális gyerekeknél a fájdalmat rutinszerűen az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) skálával értékelik. A PAED skála és a FLACC skála három tételben fedi egymást ("Vigasztalhatatlanság", "Céltudatos cselekvés" és "Nyughatatlanság"), ami a fájdalom vagy az ED téves diagnosztizálásához vezethet.
Ezenkívül minden negyedik ED-ben szenvedő gyermek hipoaktív delíriummal jelentkezhet. A gyerekek csendesek, zavartak és tájékozatlanok: nem veszik fel a szemkontaktust a gondozóval, és esetleg nincsenek tisztában a környezetükkel. Ahelyett, hogy nyugtalanok, izgatottak lennének, és nem célszerű mozdulatokat tennének, ezek a gyerekek ébren csak minimális mozgást végeznének, nem kommunikatívak és nem reagálnak a társas interakciókra. Elsősorban az intenzív terápiában leírt hipoaktív delíriumot kevésbé ismerik fel az általános érzéstelenítésből való kilépés során. Gyermekeknél a Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) felülvizsgálati skálát javasolták a hipoaktív delírium diagnosztizálására, de az adatok egy, műtét utáni betegeken végzett vizsgálatra korlátozódnak.
Az ED és a hipoaktív delírium megfelelő kivizsgálása érdekében, az egyidejű fájdalom zavarása nélkül, a vizsgálatokat általános érzéstelenítésben kell végezni, fájdalmas beavatkozások nélkül. A Mágneses Rezonancia Képalkotás (MRI) általános érzéstelenítésben részesülő gyermekek a „nociceptív stimulációtól” mentes ideális populációt képviselik az ED és a hipoaktív delírium előfordulásának vizsgálatára. Mindazonáltal az MRI-vizsgálatok után az általános érzéstelenítésből felépülő óvodáskorú gyermekek legfeljebb egyharmada a fájdalommal kompatibilis FLACC pontszámot mutathat. Az ED-t átélő gyermekeknél háromszor nagyobb valószínűséggel szenvedtek fájdalmat.
Összefoglalva, az érzéstelenítésből felébredő gyermekek az érzéstelenítés után különböző negatív viselkedésformákat mutathatnak, nevezetesen ED, hipoaktív delírium vagy fájdalom. Ezeknek az állapotoknak az evolúciója, kezelése, prognózisa és klinikai következményei eltérőek. Valós gyakorlati igény van egy ágy melletti eszközre, amely megkülönbözteti a fájdalmat, az ED-t és a hipoaktív delíriumot.
Újabban a szívritmus-variabilitást (HRV) javasolták a fájdalom és a szorongás helyettesítő mértékeként. Valójában a HRV-t a szimpatikus és paraszimpatikus tónus egyensúlya befolyásolja, és a HRV magas frekvenciájú változásait elsősorban a paraszimpatikus idegrendszer közvetíti és arra specifikus. A fájdalom, a félelem, a szorongás és az intraoperatív nocicepció jelenségei a HRV1 változásával járnak együtt.
Az újszülött paraszimpatikus értékelés (NIPE) a HRV nem invazív, szabványosított folyamatos mérése. A szívjelet extrapolálják az elektrokardiogramból, és a légzési frekvencia (RR) sorozatot két szívverés között számítják ki, 8 Hz-en újra mintavételezik, középre igazítják és normalizálják egy 64 másodperces mozgó ablakon. A 0,15 Hz feletti wavelet alapú felüláteresztő szűrőt csak a paraszimpatikus eltérések megtartására alkalmazzák, amelyeket főként a légzési ciklus befolyásol. A NIPE monitor két átlagolt mérést jelenít meg: az átlagos NIPE (NIPEa) az előző 20 percben mért NIPE átlagából, az aktuális NIPE (NIPEc) pedig az előző 64 másodpercben mért NIPE átlagából. A HRV magas frekvenciájú változásaiból származó, nem nyilvános algoritmus 0 és 100 közötti pontszámot számít ki, ahol a 0 a minimális paraszimpatikus tónust és a maximális nocicepciót, a 100 pedig a maximális paraszimpatikus tónust és a minimális nocicepciót jelzi. A mai napig a NIPE ígéretes eredményeket mutatott fel a fájdalom és az újszülöttek kényelmének felmérésében. Egy közelmúltban, a Montreali Gyermekkórházban műtét utáni gyermekeken végzett vizsgálatban a NIPE szignifikáns összefüggést mutatott ki a fájdalommal, de nem az ED-vel. Bár a magyarázat továbbra is spekulatív, lehetséges, hogy a PAED egyes kritériumai nem kapcsolódnak a paraszimpatikus hang (és így a NIPE) változásához.
Ha ezeket az eredményeket megerősítik, a NIPE hasznos lehet a fájdalom jelenlétének és az ED kizárásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Telefonszám: 514586-2674
- E-mail: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermekek ≤ 3 éves, tervezett MRI.
- Olyan betegek, akiknek szülei folyékonyan beszélnek franciául vagy angolul.
Kizárási kritériumok:
- Intubált vagy magasabb oxigénigényű betegek
- Szülő/gondviselő elutasítása
Mivel ezt a vizsgálatot csak egy NIPE-monitorral végzik, és körülbelül 1 órán keresztül a páciensnek szentelik, két egymást követő beteg nem vonható be a vizsgálatba. Ebben az esetben a második beteg jogosult, de kizárásra kerül, és nem gyűjtenek adatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érzéstelenítés utáni negatív viselkedések (fájdalom, felbukkanó delírium és hipoaktív delírium)
Időkeret: 1 óra
|
A NIPE validálása az érzéstelenítés utáni negatív viselkedések előrejelzésére és értékelésére szolgáló eszközként.
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-9181
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .