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마취 후 출현 및 저활성 섬망에 대한 관찰 연구

통증, 출현 섬망(ED) 및 저활동성 섬망과 같은 조기 수술 후 부정적인 행동(ePONB)은 마취에서 회복하는 동안 관련 임상 문제입니다. 특히, 많은 어린이들이 ED, 저활동성 섬망 또는 통증과 같은 다양한 형태의 부정적인 행동을 보이는 경우가 많습니다. 이러한 부정적인 행동은 진화, 치료, 예후 및 임상적 함의 측면에서 다릅니다. 또한 수술 후 통증과 ED를 측정하는 데 사용되는 도구 간에 중복이 있습니다. 결과적으로 다양한 형태의 부정적인 행동에 대한 평가는 종종 수술 후 통증의 존재로 인해 손상됩니다. 따라서 선택적 MRI가 예정된 3세 미만의 마취 후 비수술 환자에서 부정적인 행동을 측정하는 데 사용되는 척도를 적용하면 ED, 저활동 섬망 및 통증의 존재를 명확히 할 수 있습니다. 이러한 환자를 더 잘 치료하기 위해 적절한 조치를 구현하는 데 도움이 되기 위해서는 마취 후 부정적인 행동에 대한 개선된 과소평가가 중요합니다.

연구 개요

상세 설명

마취에서 불안한 회복은 수술 사례의 최대 80%에 나타날 수 있는 관련 임상 문제입니다. 발병률은 연령, 마취제, 수술 유형 및 어린이 행동의 정의에 따라 다릅니다.

마취 후 불안정한 행동은 환자 부상, 절개 부위 손상, 부모의 불안 악화, 간호 업무량 증가 및 의료 시스템 비용과 관련이 있습니다. 더욱이 동요하는 아이들은 분리불안, 냉담, 섭식 및 수면 문제가 새롭게 발병할 가능성이 7배 더 높습니다.

조기 수술 후 부정적인 행동(e-PONB)이라는 용어는 각성 후의 다양한 불안정한 행동을 포함하며 초기 단계를 수술 후 행동 변화와 구별합니다. e-PONB의 보다 관련성이 높은 구성 요소는 통증 및 응급 섬망(ED)으로 확인되었습니다.

ED 전신 마취에서 회복하는 동안 신음, 안절부절, 비자발적 신체 활동 및 침대에서 몸부림치는 등의 환각, 망상 및 혼란으로 구성된 정신 장애. ED는 마취에서 회복된 후 처음 20분 이내에 발생하며 종종 5-15분 동안 지속되며 자가 제한적입니다.

5개 항목으로 구성된 Pediatric Anesthesia Emergence Delirium(PAED) 척도는 소아 집단에서 ED를 평가하기 위한 황금 표준입니다. 그러나 ED의 진단은 수술 후 통증의 동시 존재에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 최근 조사에 따르면 PAED의 5개 항목 중 3개 항목('눈 마주침, '주변 인식', '목적이 있는 행동')만 섬망에 특정한 반면 나머지 2개 항목('안절부절' 및 '위로할 수 없음')은 유명한. 따라서 아이가 '눈을 마주치지 않고' '주위를 인식하지 못한다'면 출현 섬망을 의심해야 한다. 반대로 '비정상적인 표정', '울음', '어쩔 수 없음'을 보이는 아이는 고통을 겪을 가능성이 높습니다. ED I 및 II 점수는 각각 PAED 척도의 처음 3개 항목(눈맞춤, 의도적 움직임 및 주변 인식)과 마지막 2개 항목 점수(안절부절 및 위로할 수 없음)의 합으로 정의되었습니다.

그러나 최대 15%의 어린이에서는 발기부전과 통증을 구별할 수 없습니다. 실제로 비언어적 아동의 통증은 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안(FLACC) 척도로 일상적으로 평가됩니다. PAED 척도와 FLACC 척도는 3개 항목('위로불능', '목적이 있는 행동' 및 '안절부절')에서 중복되어 통증이나 ED를 오진할 수 있습니다.

더욱이, ED를 앓고 있는 어린이 4명 중 1명은 저활동성 섬망을 나타낼 수 있습니다. 아이들은 조용하고 혼란스러우며 방향 감각을 잃습니다. 보호자와 눈을 마주치지 않으며 주변 환경을 인식하지 못할 수 있습니다. 이 아이들은 안절부절 못하고 동요하고 목적 없는 움직임을 보이기보다는 깨어있을 때만 최소한의 움직임만 하고 의사소통이 되지 않으며 사회적 상호작용에 반응하지 않습니다. 집중 치료에서 주로 설명되는 저활동성 섬망은 전신 마취에서 깨어나는 동안 덜 인식됩니다. 소아에서는 저활동성 섬망을 진단하기 위해 CAP-D(Cornell Assessment of Pediatric Delirium) 개정 척도가 제안되었지만 데이터는 수술 후 환자에 대한 한 연구로 제한됩니다.

수반되는 통증의 간섭 없이 발기부전 및 저활동성 섬망을 적절하게 조사하기 위해 고통스러운 개입 없이 전신 마취와 관련하여 연구를 수행해야 합니다. MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 위해 전신 마취를 받는 어린이는 ED 및 저활동성 섬망의 발병률을 조사하기 위해 "통각 수용성 자극"이 없는 이상적인 인구를 나타냅니다. 그러나 MRI 연구 후 전신 마취에서 회복 중인 미취학 아동의 최대 1/3은 통증과 호환되는 FLACC 점수를 보일 수 있습니다. ED를 경험하는 어린이는 통증으로 점수를 매길 가능성이 3배 더 높았습니다.

결론적으로, 마취에서 깨어난 어린이는 마취 후 다양한 형태의 부정적인 행동, 즉 ED, 저활동 섬망 또는 통증을 나타낼 수 있습니다. 이러한 상태의 진화, 치료, 예후 및 임상적 의미는 다릅니다. 통증, ED 및 저활동성 섬망을 구별하기 위한 침대 옆 도구에 대한 실제적인 필요성이 있습니다.

보다 최근에는 심박 변이도(HRV)가 고통과 괴로움의 대리 ​​척도로 제안되었습니다. 실제로 HRV는 교감신경과 부교감신경 긴장 사이의 균형에 의해 영향을 받으며 HRV의 고주파수 변화는 주로 부교감신경계에 의해 매개되고 특이합니다. 통증, 공포, 불안 및 수술 중 통각의 현상은 HRV1의 변화를 동반하는 것으로 입증되었습니다.

NIPE(신생아 부교감신경 평가)는 HRV의 비침습적이고 표준화된 연속 측정입니다. 심장 신호는 심전도에서 외삽되고 호흡수(RR) 시리즈는 두 개의 심장 박동 사이에서 계산되며 8Hz에서 다시 샘플링되고 평균은 64초 이동 창에 대해 중심화되고 정규화됩니다. 주로 호흡주기에 영향을 받는 부교감신경 관련 변이만을 유지하기 위해 0.15Hz 이상의 웨이블릿 기반 하이패스 필터를 적용하였다. NIPE 모니터는 두 개의 평균 측정값을 표시합니다. 평균 NIPE(NIPEa)는 지난 20분 동안 측정된 NIPE의 평균에서 나온 결과이고 현재 NIPE(NIPEc)는 이전 64초 동안 측정된 NIPE의 평균에서 나온 결과입니다. HRV의 높은 주파수 변화에서 파생된 비공개 알고리즘은 0에서 100 사이의 점수를 계산하며, 점수가 0은 최소 부교감 긴장도와 최대 통각을 나타내고 100은 최대 부교감 긴장도와 최소 통각을 나타냅니다. 지금까지 NIPE는 통증과 신생아의 편안함 평가에서 유망한 결과를 보여주었습니다. Montreal Children's Hospital에서 수술 후 어린이를 대상으로 수행된 최근 연구에서 NIPE는 통증과 유의미한 상관관계를 보여주었지만 ED와는 상관관계가 없었습니다. 설명은 추측에 불과하지만 PAED의 기준 중 일부는 부교감신경 긴장도(따라서 NIPE)의 변화와 관련이 없을 수 있습니다.

이러한 결과가 확인되면 NIPE가 통증의 존재를 배제하고 ED를 배제하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미취학 아동

설명

포함 기준:

  • 선택적 MRI가 예정된 3세 이하 어린이.
  • 부모가 프랑스어 또는 영어에 능통한 환자.

제외 기준:

  • 삽관된 환자 또는 산소 요구량이 더 높은 환자
  • 부모/보호자 거부

본 연구는 단 한 명의 NIPE 모니터로 진행되며 약 1시간 동안 환자에게 집중하기 때문에 연속 2명의 환자는 연구에 등록할 수 없습니다. 이 경우 두 번째 환자는 자격이 있는 것으로 간주되지만 제외되며 데이터가 수집되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취 후 부정적 행동(통증, 출현 섬망 및 저활동성 섬망)
기간: 1 시간
마취 후 부정적인 행동을 예측하고 평가하는 도구로서 NIPE의 검증.
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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통증에 대한 임상 시험

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