- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05582005
Наблюдательное исследование появления и гипоактивного делирия после анестезии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беспокойное восстановление после анестезии является актуальной клинической проблемой, которая может присутствовать до 80% хирургических случаев. Заболеваемость варьируется в зависимости от возраста, анестезирующих средств, типа хирургического вмешательства и особенностей поведения детей.
Беспокойное поведение после анестезии связано с травмами пациента, повреждением мест разрезов, усилением беспокойства родителей, увеличением нагрузки на медсестер и затратами на систему здравоохранения. Более того, у взволнованных детей в семь раз больше шансов вновь проявиться сепарационной тревогой, апатией, проблемами с едой и сном.
Термин «раннее послеоперационное негативное поведение» (e-PONB) включает в себя различные нарушения поведения после пробуждения и отличает раннюю фазу от более поздних послеоперационных изменений поведения. Более значимые компоненты e-PONB были идентифицированы как боль и эмерджентный делирий (ЭД).
ЭД — психическое расстройство во время выхода из наркоза, проявляющееся галлюцинациями, бредом и спутанностью сознания, проявляющееся стонами, беспокойством, непроизвольной физической активностью и метаниями в постели. ЭД возникает в течение первых 20 минут после выхода из наркоза, часто длится 5-15 минут и проходит самостоятельно.
Шкала педиатрической анестезии с делирием (PAED) из пяти пунктов является золотым стандартом для оценки ЭД в педиатрической популяции. Однако на диагностику ЭД может повлиять одновременное наличие послеоперационной боли. Недавнее исследование показало, что только три из пяти пунктов PAED характерны для бреда («Зрительный контакт», «Осознание окружающего», «Целенаправленные действия»), тогда как два других («Беспокойство» и «Безутешность») отмеченный. Как следствие, если у ребенка «нет зрительного контакта» и он «не осознает окружающее», следует заподозрить эмерджентный делирий. Напротив, ребенок с «ненормальным выражением лица», «плачущим» и «безутешным» скорее всего страдает от боли. Оценка ED I и II была определена как сумма первых трех пунктов (зрительный контакт, целенаправленное движение и осознание окружающего) и последних двух пунктов (беспокойство и безутешность) шкалы PAED соответственно.
Однако у 15% детей различение ЭД и боли остается невозможным. Фактически, у невербальных детей боль обычно оценивают по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC). Шкала PAED и шкала FLACC перекрываются по трем пунктам («Безутешность», «Целенаправленные действия» и «Неугомонность»), что может привести к неправильной диагностике боли или ЭД.
Более того, у каждого четвертого ребенка, страдающего ЭД, может быть гипоактивный делирий. Дети тихие, сбитые с толку и дезориентированные: они не смотрят в глаза опекуну и могут не осознавать, что их окружает. Вместо того, чтобы быть беспокойными, взволнованными и совершать бесцельные движения, эти дети будут совершать лишь минимальные движения в бодрствующем состоянии, не общительны и не реагируют на социальные взаимодействия. Впервые описанный в реанимации, гипоактивный делирий реже распознается при выходе из общей анестезии. У детей для диагностики гипоактивного делирия была предложена пересмотренная шкала оценки детского делирия Корнелла (CAP-D), но данные ограничены одним исследованием послеоперационных пациентов.
Чтобы правильно исследовать ЭД и гипоактивный делирий без вмешательства сопутствующей боли, исследования следует проводить в условиях общей анестезии без каких-либо болезненных вмешательств. Дети, получающие общую анестезию для магнитно-резонансной томографии (МРТ), представляют собой идеальную популяцию, свободную от «ноцицептивной стимуляции», для исследования случаев ЭД и гипоактивного делирия. Тем не менее, до одной трети детей дошкольного возраста, выздоравливающих после общей анестезии после МРТ-исследований, могут показать оценку по шкале FLACC, совместимую с болью. Дети, страдающие ЭД, в три раза чаще страдали от боли.
В заключение, дети, просыпающиеся после анестезии, могут проявлять различные формы негативного поведения после анестезии, а именно ЭД, гипоактивный делирий или боль. Эволюция, лечение, прогноз и клинические последствия этих состояний различны. Существует реальная практическая потребность в прикроватном инструменте для дифференциации боли, ЭД и гипоактивного бреда.
Совсем недавно вариабельность сердечного ритма (ВСР) была предложена в качестве суррогатного показателя боли и дистресса. Фактически, на ВСР влияет баланс между симпатическим и парасимпатическим тонусом, а высокочастотные изменения ВСР в первую очередь опосредованы и специфичны для парасимпатической нервной системы. Доказано, что явления боли, страха, тревоги и интраоперационной ноцицепции сопровождаются изменениями ВСР1.
Парасимпатическая оценка новорожденных (NIPE) представляет собой неинвазивное стандартизированное непрерывное измерение ВСР. Сердечный сигнал экстраполируется из электрокардиограммы, и ряды частоты дыхания (RR) вычисляются между двумя сердечными сокращениями, передискретизируются с частотой 8 Гц, центрируются по среднему значению и нормализуются в течение 64-секундного скользящего окна. Фильтр высоких частот на основе вейвлета на частоте более 0,15 Гц применяется для того, чтобы сохранить только парасимпатические изменения, на которые в основном влияет дыхательный цикл. Монитор NIPE отображает два усредненных измерения: среднее значение NIPE (NIPEa) является результатом среднего значения NIPE, измеренного за предыдущие 20 минут, а текущее значение NIPE (NIPEc) является результатом среднего значения NIPE, измеренного за предыдущие 64 секунды. Нераскрытый алгоритм, основанный на высокочастотных изменениях ВСР, вычисляет оценку от 0 до 100, где оценка 0 указывает на минимальный парасимпатический тонус и максимальную ноцицепцию, а оценка 100 указывает на максимальный парасимпатический тонус и минимальную ноцицепцию. На сегодняшний день NIPE показал многообещающие результаты в оценке боли и комфорта новорожденных. В недавнем исследовании, проведенном у послеоперационных детей в Детской больнице Монреаля, NIPE показал значительную корреляцию с болью, но не с ЭД. Хотя объяснение остается спекулятивным, возможно, что некоторые из критериев PAED не связаны с изменением парасимпатического тонуса (и, следовательно, NIPE).
Если эти результаты подтвердятся, NIPE может помочь исключить наличие боли и исключить ЭД.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gianluca Bertolizio, MD,FRCPC
- Номер телефона: 514586-2674
- Электронная почта: gianluca.bertolizo@mcgill.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H3C4C9
- Montreal Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети ≤ 3 лет, плановые плановые МРТ.
- Пациенты, родители которых свободно владеют французским или английским языком.
Критерий исключения:
- Интубированные пациенты или пациенты с более высокой потребностью в кислороде
- Отказ родителя/опекуна
Поскольку это исследование будет проводиться только с одним монитором NIPE и будет посвящено пациенту в течение примерно 1 часа, два последовательных пациента не могут быть включены в исследование. В этом случае второй пациент будет считаться подходящим, но исключенным, и данные не будут собираться.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативное поведение после анестезии (боль, эмерджентный делирий и гипоактивный делирий)
Временное ограничение: 1 час
|
Валидация NIPE как инструмента для прогнозирования и оценки негативного поведения после анестезии.
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-9181
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .