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Un estudio observacional de emergencia y delirio hipoactivo después de la anestesia

14 de octubre de 2022 actualizado por: Gianluca Bertolizio, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
El comportamiento negativo postoperatorio temprano (ePONB), como el dolor, el delirio de emergencia (DE) y el delirio hipoactivo, es un problema clínico relevante durante la recuperación de la anestesia. Específicamente, muchos niños a menudo presentan diferentes formas de comportamiento negativo, como disfunción eréctil, delirio hipoactivo o dolor. Este comportamiento negativo difiere en cuanto a evolución, tratamiento, pronóstico e implicaciones clínicas. Además, existe una superposición entre las herramientas utilizadas para medir el dolor posoperatorio y la DE. Como resultado, la evaluación de las diferentes formas de comportamiento negativo a menudo se ve comprometida por la presencia de dolor postoperatorio. Por lo tanto, la aplicación de escalas utilizadas para medir el comportamiento negativo en pacientes postanestésicos, no quirúrgicos, mayores de 3 años y programados para resonancia magnética electiva, puede esclarecer la presencia de DE, delirio hipoactivo y dolor. Una mejor comprensión del comportamiento negativo postanestésico es importante para ayudar a implementar las medidas apropiadas para tratar mejor a estos pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inquieta recuperación de la anestesia es un problema clínico relevante que puede estar presente hasta en un 80% de los casos quirúrgicos. La incidencia varía con la edad, los agentes anestésicos, el tipo de cirugía y la definición del comportamiento de los niños.

El comportamiento inquietante después de la anestesia se asocia con lesiones del paciente, daños en los sitios de incisión, ansiedad exacerbada de los padres, mayor carga de trabajo de enfermería y costo del sistema de atención médica. Además, los niños agitados tienen siete veces más probabilidades de tener ansiedad por separación, apatía y problemas para comer y dormir de nuevo inicio.

El término comportamiento negativo postoperatorio temprano (e-PONB) incluye diferentes comportamientos inquietantes después del despertar y diferencia los cambios de comportamiento postoperatorios de fase temprana de los posteriores. Los componentes más relevantes de e-PONB han sido identificados como dolor y delirio de emergencia (DE).

ED un trastorno mental durante la recuperación de la anestesia general que consiste en alucinaciones, delirios y confusión manifestada por gemidos, inquietud, actividad física involuntaria y sacudidas en la cama. La DE ocurre dentro de los primeros 20 minutos de la recuperación de la anestesia y, a menudo, dura de 5 a 15 minutos y es autolimitada.

La escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) de cinco ítems es el estándar de oro para evaluar la DE en la población pediátrica. Sin embargo, el diagnóstico de DE puede verse afectado por la presencia simultánea de dolor posquirúrgico. Una investigación reciente encontró que solo tres de los cinco ítems del PAED son específicos del delirio ('Contacto visual, 'Conciencia del entorno', 'Acciones intencionales'), mientras que los otros dos ('Inquietud' e 'Inconsolabilidad') son anotado. Como consecuencia, si el niño 'no tiene contacto visual' y 'no es consciente del entorno', debe sospecharse delirio de emergencia. Por el contrario, un niño que muestra 'Expresión facial anormal', 'Llorando' y estando 'Inconsolable', probablemente sufre de dolor. Las puntuaciones ED I y II se han definido como la suma de las puntuaciones de los primeros 3 ítems (contacto visual, movimiento decidido y conciencia del entorno) y los últimos 2 ítems (inquietud e inconsuelo) de la escala PAED, respectivamente.

Sin embargo, hasta en un 15% de los niños, la discriminación entre DE y dolor sigue siendo imposible. En los niños no verbales, de hecho, el dolor se evalúa rutinariamente con la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). La escala PAED y la escala FLACC se superponen en tres elementos ('Inconsolabilidad', 'Acciones intencionales' e 'Inquietud'), lo que puede conducir a un diagnóstico erróneo de dolor o disfunción eréctil.

Además, uno de cada cuatro niños que sufren DE puede presentar un delirio hipoactivo. Los niños están callados, confusos y desorientados: no hacen contacto visual con el cuidador y pueden no ser conscientes de su entorno. En lugar de estar inquietos, agitados y hacer movimientos sin propósito, estos niños solo harían movimientos mínimos cuando están despiertos, no son comunicativos y no responden a las interacciones sociales. Descrito principalmente en cuidados intensivos, el delirio hipoactivo se reconoce menos durante la salida de la anestesia general. En los niños, se ha propuesto la escala de revisión Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAP-D) para diagnosticar el delirio hipoactivo, pero los datos se limitan a un estudio en pacientes posquirúrgicos.

Para investigar adecuadamente la DE y el delirio hipoactivo sin la interferencia del dolor concomitante, los estudios deben realizarse en un contexto de anestesia general sin intervenciones dolorosas. Los niños que reciben anestesia general para resonancia magnética nuclear (RMN) representan la población ideal libre de "estimulación nociceptiva" para investigar la incidencia de DE y delirio hipoactivo. Sin embargo, hasta un tercio de los niños en edad preescolar que se recuperan de la anestesia general después de estudios de resonancia magnética pueden mostrar una puntuación FLACC compatible con el dolor. Los niños que experimentaron disfunción eréctil tenían tres veces más probabilidades de ser calificados con dolor.

En conclusión, los niños que despiertan de la anestesia pueden presentar diferentes formas de comportamiento negativo después de la anestesia, a saber, DE, delirio hipoactivo o dolor. La evolución, tratamiento, pronóstico e implicaciones clínicas de estas condiciones son diferentes. Existe una necesidad práctica real de una herramienta de cabecera para diferenciar el dolor, la disfunción eréctil y el delirio hipoactivo.

Más recientemente, se ha propuesto la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) como una medida sustituta del dolor y la angustia. De hecho, la HRV se ve afectada por el equilibrio entre el tono simpático y parasimpático, y los cambios de alta frecuencia de la HRV están mediados principalmente por el sistema nervioso parasimpático y son específicos del mismo. Los fenómenos de dolor, miedo, ansiedad y nocicepción intraoperatoria han demostrado estar acompañados de cambios en HRV1.

La evaluación parasimpática del recién nacido (NIPE, por sus siglas en inglés) es una medición continua no invasiva y estandarizada de la VFC. La señal cardíaca se extrapola del electrocardiograma y las series de frecuencia respiratoria (RR) se calculan entre dos latidos cardíacos, se vuelven a muestrear a 8 Hz, se centran en la media y se normalizan en una ventana móvil de 64 segundos. Se aplica un filtro de paso alto basado en ondículas de más de 0,15 Hz para mantener únicamente las variaciones relacionadas con el parasimpático, que están influenciadas principalmente por el ciclo respiratorio. El monitor NIPE muestra dos mediciones promediadas: el NIPE promedio (NIPEa) resulta del promedio de NIPE medido durante los 20 minutos anteriores, y el NIPE actual (NIPEc) resulta del promedio de NIPE medido durante los 64 segundos anteriores. Un algoritmo no divulgado derivado de los cambios de alta frecuencia de la HRV calcula una puntuación entre 0 y 100, donde una puntuación de 0 indica un tono parasimpático mínimo y una nocicepción máxima y una puntuación de 100 indica un tono parasimpático máximo y una nocicepción mínima. Hasta la fecha, NIPE ha mostrado resultados prometedores en la evaluación del dolor y la comodidad neonatal. En un estudio reciente realizado en niños posquirúrgicos en el Hospital de Niños de Montreal, la NIPE mostró una correlación significativa con el dolor pero no con la disfunción eréctil. Aunque la explicación sigue siendo especulativa, es posible que algunos de los criterios de PAED no estén asociados a una variación del tono parasimpático (y por tanto NIPE).

Si se confirman estos resultados, la NIPE podría ser útil para descartar la presencia de dolor y excluir la disfunción eréctil.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3C4C9
        • Montreal Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de preescolar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños ≤ 3 años, programados para resonancia magnética electiva.
  • Pacientes cuyos padres hablan francés o inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes intubados o con mayores requerimientos de oxígeno
  • Negativa del padre/tutor

Como este estudio se llevará a cabo con un solo monitor NIPE y se dedicará al paciente durante aproximadamente 1 hora, no se pueden inscribir dos pacientes consecutivos en el estudio. En este caso, el segundo paciente se considerará elegible pero excluido, y no se recopilarán datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamientos negativos postanestésicos (dolor, delirio de emergencia y delirio hipoactivo)
Periodo de tiempo: 1 hora
Validación de NIPE como herramienta para predecir y evaluar comportamientos negativos postanestésicos.
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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