用茶干预糖尿病前期 (PREVENT)
2022年10月17日 更新者：Manuela Meireles、Instituto Politécnico de Bragança
预防 - 用橄榄叶茶干预糖尿病前期
这项干预性研究的目的是调查每天食用橄榄叶茶对诊断为糖尿病前期的个体的血糖控制的影响。
这项研究的假设是，将橄榄叶茶融入日常食物消费将有利于糖尿病前期患者的血糖控制和改善胰岛素抵抗。
研究概览
详细说明
本研究是一项平行分配的三盲、随机、安慰剂对照试验
研究类型
介入性
注册 (预期的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bragança、葡萄牙、5300-146
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
至少符合 2022 年美国糖尿病协会 (ADA) 指南定义的糖尿病前期的三个血糖标准之一：
- 空腹血糖水平，每分升 100 至 125 毫克（每升 5.6 至 6.9 毫米毫升）；
- 口服 75 克葡萄糖后 2 小时的血浆葡萄糖水平，每分升 140 至 199 毫克（每升 7.8 至 11.0 毫米）；
- 糖化血红蛋白水平，5.7 至 6.4%（每摩尔 39 至 47 mml）。
排除标准：
- 目前正在使用降低血液胆固醇、葡萄糖或高血压的药物；
- 可能影响研究结果或限制研究参与的慢性或严重疾病史；
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：橄榄叶茶 (OLT)
每天摄入橄榄叶茶 + 生活方式行为改变计划，持续 12 周。
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橄榄叶茶（提供给参与者的个人茶包，附有制作说明）
美国糖尿病协会关于“初级保健提供者糖尿病医疗标准 - 2022 年删节版”(Association 2022) 定义的生活方式行为改变计划
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安慰剂比较：安慰剂茶（CON）
每天摄入安慰剂茶 12 周 + 生活方式行为改变计划
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美国糖尿病协会关于“初级保健提供者糖尿病医疗标准 - 2022 年删节版”(Association 2022) 定义的生活方式行为改变计划
含有 2.6 克纤维素和焦糖色素的安慰剂茶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：12周
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橄榄叶茶 (OLT) 对前驱糖尿病患者干预 12 周后 HbA1c 的影响
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血浆葡萄糖
大体时间：12周
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橄榄叶茶 (OLT) 对前驱糖尿病患者干预 12 周后 FPG 的影响
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12周
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胰岛素
大体时间：12周
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橄榄叶茶 (OLT) 对前驱糖尿病患者干预 12 周后胰岛素的影响
|
12周
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总胆固醇、c-HDL、c-LDL 和甘油三酯
大体时间：12周
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干预 12 周糖尿病前期个体后，橄榄叶茶 (OLT) 对 CT、c-HDL、c-LDL 和 TG 的影响
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12周
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)
大体时间：12周
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干预 12 周糖尿病前期个体后，橄榄叶茶 (OLT) 对 AST 和 ALT 的影响
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12周
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碱性磷酸酶
大体时间：12周
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橄榄叶茶 (OLT) 对糖尿病前期患者干预 12 周后碱性磷酸酶的影响
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12周
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胆红素
大体时间：12周
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橄榄叶茶 (OLT) 对前驱糖尿病患者干预 12 周后胆红素的影响
|
12周
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肌酐
大体时间：12周
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干预 12 周后，橄榄叶茶 (OLT) 对糖尿病前期患者肌酐的影响
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manuela Meireles, PhD、Instituto Politécnico de Bragança
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月17日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有参与者数据将以匿名方式收集，只有与结果相关的个人数据可应要求提供
IPD 共享时间框架
在两年内公布最终结果后
IPD 共享访问标准
将根据研究人员的要求提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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