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Intervención de prediabetes con té (PREVENT)

17 de octubre de 2022 actualizado por: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

PREVENT - Intervención de Prediabetes con Té de Hoja de Olivo

El objetivo de este estudio de intervención es investigar el efecto del consumo diario de té de hojas de olivo en el control glucémico de personas diagnosticadas con prediabetes. La hipótesis de este estudio es que la integración del té de hoja de olivo en la alimentación diaria favorecerá el control glucémico y mejorará la resistencia a la insulina en personas con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo triple ciego, aleatorizado, controlado con placebo con asignación paralela

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Bragança, Portugal, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Al menos uno de los tres criterios glucémicos para la prediabetes según lo definido por las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de 2022:

  • Nivel de glucosa en plasma en ayunas, 100 a 125 mg por decilitro (5,6 a 6,9 mml por litro);
  • Nivel de glucosa en plasma 2 horas después de una carga de glucosa oral de 75 g, 140 a 199 mg por decilitro (7,8 a 11,0 mml por litro);
  • Nivel de hemoglobina glicosilada, 5,7 a 6,4% (39 a 47 mml por mol).

Criterio de exclusión:

  • Uso actual de medicamentos para reducir el colesterol en sangre, la glucosa o la hipertensión;
  • Antecedentes de enfermedades crónicas o graves que puedan afectar los resultados del estudio o limitar la participación en el estudio;
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Té de hoja de olivo (OLT)
Ingesta diaria, durante 12 semanas, de té de hoja de olivo + programa de cambio de comportamiento de estilo de vida.
Otro: Té de hoja de olivo
Té de hojas de olivo (bolsitas de té individuales proporcionadas a los participantes con instrucciones de preparación)
Conductual: Programa de cambio de comportamiento de estilo de vida (LBC)
Programa de cambio de comportamiento de estilo de vida según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes en "Estándares de atención médica en diabetes-2022 abreviados para proveedores de atención primaria" (Asociación 2022)
Comparador de placebos: Té de placebo (CON)
Ingesta diaria, durante 12 semanas, de té placebo + programa de cambio de comportamiento de estilo de vida
Conductual: Programa de cambio de comportamiento de estilo de vida (LBC)
Programa de cambio de comportamiento de estilo de vida según lo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes en "Estándares de atención médica en diabetes-2022 abreviados para proveedores de atención primaria" (Asociación 2022)
Otro: Té de placebo
Té placebo que contiene 2,6 g de celulosa y colorante caramelo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto del té de hoja de olivo (OLT) sobre la HbA1c después de 12 semanas de intervención en personas con prediabetes
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glicosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto del té de hoja de olivo (OLT) en FPG después de 12 semanas de intervención en individuos con prediabetes
12 semanas
Insulina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto del té de hoja de olivo (OLT) sobre la insulina después de 12 semanas de intervención en personas con prediabetes
12 semanas
Colesterol Total, c-HDL, c-LDL y triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto del té de hoja de olivo (OLT) sobre CT, c-HDL, c-LDL y TG después de 12 semanas de intervención en individuos con prediabetes
12 semanas
Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto del té de hoja de olivo (OLT) sobre AST y ALT después de 12 semanas de intervención en personas con prediabetes
12 semanas
Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto del té de hoja de olivo (OLT) sobre la fosfatasa alcalina después de 12 semanas de intervención en personas con prediabetes
12 semanas
Bilirrubina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto del té de hoja de olivo (OLT) sobre la bilirrubina después de 12 semanas de intervención en personas con prediabetes
12 semanas
Creatinina
Periodo de tiempo: 12 semanas
Efecto del té de hoja de olivo (OLT) sobre la creatinina después de 12 semanas de intervención en personas con prediabetes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto Politécnico de Bragança

Colaboradores

European Social Fund
Unidade Local de Saude do Nordeste

Investigadores

  • Investigador principal: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 83/2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes se recopilarán de forma anónima y solo los datos individuales relacionados con los resultados estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

Tras la publicación de los resultados finales durante dos años

Criterios de acceso compartido de IPD

Estará disponible a pedido del investigador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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