차로 당뇨병 전단계 개입 (PREVENT)
2022년 10월 17일 업데이트: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança
예방 - 올리브 잎차로 당뇨병 전단계 개입
이 중재적 연구의 목표는 당뇨병 전증 진단을 받은 개인의 혈당 조절에 올리브 잎 차를 매일 섭취하는 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구의 가설은 일일 음식 소비에 올리브 잎 차를 통합하면 당뇨병 전단계가 있는 개인의 혈당 조절과 인슐린 저항성을 개선할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병렬 할당을 통한 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bragança, 포르투갈, 5300-146
- Instituto Politécnico de Bragança
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
2022년 미국 당뇨병 협회(ADA) 지침에 정의된 당뇨병 전단계에 대한 세 가지 혈당 기준 중 최소 하나:
- 공복 혈장 포도당 수준, 데시리터당 100~125mg(리터당 5.6~6.9mml);
- 75g 경구 포도당 로드 2시간 후 혈장 포도당 수준, 데시리터당 140~199mg(리터당 7.8~11.0mml);
- 당화혈색소 수치, 5.7~6.4%(몰당 39~47mml).
제외 기준:
- 혈중 콜레스테롤, 포도당 또는 고혈압을 낮추기 위한 약물의 현재 사용;
- 연구 결과에 영향을 미치거나 연구 참여를 제한할 수 있는 만성 또는 심각한 질병의 병력;
- 임신과 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리브잎차(OLT)
올리브잎차 1일 섭취, 12주 + 생활 습관 변화 프로그램.
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올리브 잎차 (참가자에게 준비 지침과 함께 개별 티백 제공)
미국당뇨병협회(APA)에서 정의한 라이프스타일 행동 변화 프로그램 "당뇨병 치료 기준-2022년 1차 진료 제공자 요약"(Association 2022)
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위약 비교기: 플라시보 차(CON)
위약차 1일 섭취 12주 + 생활 습관 변화 프로그램
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미국당뇨병협회(APA)에서 정의한 라이프스타일 행동 변화 프로그램 "당뇨병 치료 기준-2022년 1차 진료 제공자 요약"(Association 2022)
셀룰로오스 2.6g과 캐러멜 색소를 함유한 플라시보 차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 12주
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당뇨병 전증 환자에게 12주 개입 후 HbA1c에 대한 올리브 잎차(OLT)의 효과
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단식 플라즈마 글리코스
기간: 12주
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당뇨병 전증 환자에 대한 개입 12주 후 올리브 잎차(OLT)가 FPG에 미치는 영향
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12주
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인슐린
기간: 12주
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당뇨병 전증 환자에게 개입 12주 후 올리브 잎차(OLT)가 인슐린에 미치는 영향
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12주
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총 콜레스테롤, c-HDL, c-LDL 및 트리글리세리드
기간: 12주
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당뇨병 전증 환자에게 개입 12주 후 올리브 잎차(OLT)가 CT, c-HDL, c-LDL 및 TG에 미치는 영향
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12주
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아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
기간: 12주
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당뇨병 전증 환자에게 개입 12주 후 올리브 잎차(OLT)가 AST 및 ALT에 미치는 영향
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12주
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알칼리성 포스파타제
기간: 12주
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당뇨병 전증 환자에게 개입 12주 후 올리브 잎차(OLT)가 알칼리성 포스파타제에 미치는 영향
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12주
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빌리루빈
기간: 12주
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당뇨병 전증 환자에게 개입 12주 후 올리브 잎차(OLT)가 빌리루빈에 미치는 영향
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12주
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크레아티닌
기간: 12주
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당뇨병 전증 환자에게 개입 12주 후 올리브 잎차(OLT)가 크레아티닌에 미치는 영향
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 83/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 참가자 데이터는 익명으로 수집되며 결과와 관련된 개별 데이터만 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
2년간 최종 결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
연구원 요청 시 제공 예정
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
올리브잎차에 대한 임상 시험
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Northwestern UniversityUniversity of California, San Francisco모집하지 않고 적극적으로
-
University of MichiganTranstimulation Research, Inc아직 모집하지 않음
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of... 그리고 다른 협력자들완전한
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)아직 모집하지 않음