Prediabetes intervention med te (PREVENT)
17 oktober 2022 uppdaterad av: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança
FÖREBYGG - Prediabetes intervention med olivbladste
Målet med denna interventionsstudie är att undersöka effekten av den dagliga konsumtionen av olivbladste på glykemisk kontroll hos individer som diagnostiserats med pre-diabetes.
Hypotesen för denna studie är att integreringen av olivbladste i daglig matkonsumtion kommer att gynna glykemisk kontroll och förbättra insulinresistens hos individer med pre-diabetes.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en trippelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med parallell tilldelning
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bragança, Portugal, 5300-146
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Minst ett av tre glykemiska kriterier för pre-diabetes enligt 2022 års riktlinjer från American Diabetes Association (ADA):
- Fastande plasmaglukosnivå, 100 till 125 mg per deciliter (5,6 till 6,9 mml per liter);
- Plasmaglukosnivå 2 timmar efter en oral glukosbelastning på 75 g, 140 till 199 mg per deciliter (7,8 till 11,0 mml per liter);
- Glykerat hemoglobinnivå, 5,7 till 6,4 % (39 till 47 mml per mol).
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av läkemedel för att sänka kolesterol, glukos eller högt blodtryck i blodet;
- Historik om kroniska eller allvarliga sjukdomar som kan påverka studieresultat eller begränsa studiedeltagande;
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Olive Leaf Tea (OLT)
Dagligt intag, i 12 veckor, av olivbladste + livsstilsförändringsprogram.
|
Olivbladste (individuella tepåsar tillhandahålls till deltagarna med instruktioner för förberedelse)
Program för förändring av livsstilsbeteende enligt definitionen av America Diabetes Association om "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-te (CON)
Dagligt intag, under 12 veckor, av placebo-te + livsstilsförändringsprogram
|
Program för förändring av livsstilsbeteende enligt definitionen av America Diabetes Association om "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Placebo-te som innehåller 2,6 g cellulosa och en karamellfärg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt av olivbladste (OLT) på HbA1c efter 12 veckors intervention hos individer med prediabetes
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglykos
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt av olivbladste (OLT) på FPG efter 12 veckors intervention hos individer med prediabetes
|
12 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt av olivbladste (OLT) på insulin efter 12 veckors intervention hos individer med prediabetes
|
12 veckor
|
|
Kolesterol totalt, c-HDL, c-LDL och triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt av olivbladste (OLT) på CT, c-HDL, c-LDL och TG efter 12 veckors intervention hos individer med prediabetes
|
12 veckor
|
|
Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT)
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt av olivbladste (OLT) på ASAT och ALAT efter 12 veckors intervention hos individer med prediabetes
|
12 veckor
|
|
Alkaliskt fosfatas
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt av olivbladste (OLT) på alkaliskt fosfatas efter 12 veckors intervention hos individer med prediabetes
|
12 veckor
|
|
Bilirubin
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt av olivbladste (OLT) på bilirubin efter 12 veckors intervention hos individer med prediabetes
|
12 veckor
|
|
Kreatinin
Tidsram: 12 veckor
|
Effekt av olivbladste (OLT) på kreatinin efter 12 veckors intervention hos individer med prediabetes
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 83/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla deltagardata kommer att samlas in anonymt och endast individuella data relaterade till resultaten kommer att vara tillgängliga på begäran
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av slutresultatet under två år
Kriterier för IPD Sharing Access
Kommer att vara tillgänglig på begäran av forskaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .