Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediabetes intervensjon med te (PREVENT)

17. oktober 2022 oppdatert av: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

FOREBYGG - Prediabetes intervensjon med olivenbladste

Målet med denne intervensjonsstudien er å undersøke effekten av det daglige forbruket av olivenbladste på glykemisk kontroll hos personer diagnostisert med pre-diabetes. Hypotesen for denne studien er at integrering av olivenbladste i daglig matinntak vil favorisere glykemisk kontroll og forbedre insulinresistens hos personer med pre-diabetes.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie med parallell tildeling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Bragança, Portugal, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Minst ett av tre glykemiske kriterier for pre-diabetes som definert av 2022 American Diabetes Association (ADA) retningslinjer:

  • Fastende plasmaglukosenivå, 100 til 125 mg per desiliter (5,6 til 6,9 mml per liter);
  • Plasmaglukosenivå 2 timer etter en oral glukosemengde på 75 g, 140 til 199 mg per desiliter (7,8 til 11,0 mml per liter);
  • Glykert hemoglobinnivå, 5,7 til 6,4 % (39 til 47 mml per mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av medisiner for å senke kolesterol, glukose eller hypertensjon i blodet;
  • Historie om kroniske eller alvorlige sykdommer som kan påvirke studieresultater eller begrense studiedeltakelse;
  • Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olivenbladste (OLT)
Daglig inntak, i 12 uker, av olivenbladste + livsstilsendringsprogram.
Annen: Olivenblad-te
Olivenbladste (individuelle teposer gitt til deltakerne med instruksjoner om forberedelse)
Atferdsmessig: Livsstilsatferdsendringsprogram (LBC)
Livsstilsatferdsendringsprogram som definert av America Diabetes Association om "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Placebo komparator: Placebo-te (CON)
Daglig inntak, i 12 uker, av placebo-te + livsstilsendringsprogram
Atferdsmessig: Livsstilsatferdsendringsprogram (LBC)
Livsstilsatferdsendringsprogram som definert av America Diabetes Association om "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Annen: Placebo-te
Placebo-te som inneholder 2,6 g cellulose og en karamellfarge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uker
Effekt av olivenbladste (OLT) på HbA1c etter 12 ukers intervensjon hos personer med prediabetes
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglykose
Tidsramme: 12 uker
Effekt av olivenbladste (OLT) på FPG etter 12 ukers intervensjon hos personer med prediabetes
12 uker
Insulin
Tidsramme: 12 uker
Effekt av olivenbladste (OLT) på insulin etter 12 ukers intervensjon hos personer med prediabetes
12 uker
Kolesterol totalt, c-HDL, c-LDL og triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Effekt av olivenbladste (OLT) på CT, c-HDL, c-LDL og TG etter 12 ukers intervensjon hos personer med prediabetes
12 uker
Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT)
Tidsramme: 12 uker
Effekt av olivenbladste (OLT) på AST og ALT etter 12 ukers intervensjon hos personer med prediabetes
12 uker
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uker
Effekt av olivenbladste (OLT) på alkalisk fosfatase etter 12 ukers intervensjon hos personer med prediabetes
12 uker
Bilirubin
Tidsramme: 12 uker
Effekt av olivenbladte (OLT) på bilirubin etter 12 ukers intervensjon hos personer med prediabetes
12 uker
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker
Effekt av olivenbladte (OLT) på kreatinin etter 12 ukers intervensjon hos personer med prediabetes
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Politécnico de Bragança

Samarbeidspartnere

European Social Fund
Unidade Local de Saude do Nordeste

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 83/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltakerdata vil bli samlet inn anonymt, og kun individuelle data relatert til resultatene vil være tilgjengelig på forespørsel

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av de endelige resultatene i løpet av to år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil være tilgjengelig på forespørsel til forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Olivenblad-te

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere