Prediabetes beavatkozás teával (PREVENT)
2022. október 17. frissítette: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança
MEGELŐZÉS - Prediabetes beavatkozás olívalevél teával
Ennek az intervenciós vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az olívalevél tea napi fogyasztásának a glikémiás kontrolljára gyakorolt hatását a prediabéteszben diagnosztizált egyéneknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy az olívalevél tea integrálása a napi táplálékfogyasztásba elősegíti a glikémiás szabályozást és javítja az inzulinrezisztenciát a prediabéteszes egyénekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy hármasvak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, párhuzamos hozzárendeléssel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bragança, Portugália, 5300-146
- Instituto Politécnico de Bragança
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az American Diabetes Association (ADA) 2022-es irányelvei szerint a prediabétesz három glikémiás kritériumának legalább egyike:
- Éhgyomri plazma glükózszint, 100-125 mg deciliterenként (5,6-6,9 mml literenként);
- A plazma glükóz szintje 2 órával 75 g orális glükóz terhelés után, 140-199 mg deciliterenként (7,8-11,0 mml per liter);
- Glikált hemoglobin szint, 5,7-6,4% (39-47 mm/mol).
Kizárási kritériumok:
- A vér koleszterinszintjének, glükózszintjének vagy magas vérnyomásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása;
- Krónikus vagy súlyos betegségek anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy korlátozhatják a vizsgálatban való részvételt;
- Terhesség és szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olívalevél tea (OLT)
Olívalevél tea napi bevitele 12 hétig + életmód-változtató program.
|
Olívalevél tea (egyedi teászsákokat biztosítunk a résztvevőknek az elkészítési útmutatóval)
Életmód-viselkedés-változtatási program az America Diabetes Association által meghatározottak szerint: „A cukorbetegség orvosi ellátásának szabványai – 2022, kivonatosan az alapellátást nyújtók számára” (Association 2022)
|
|
Placebo Comparator: Placebo tea (CON)
Napi bevitel, 12 hétig, placebo tea + életmód-változtató program
|
Életmód-viselkedés-változtatási program az America Diabetes Association által meghatározottak szerint: „A cukorbetegség orvosi ellátásának szabványai – 2022, kivonatosan az alapellátást nyújtók számára” (Association 2022)
2,6 g cellulózt és karamell színezőanyagot tartalmazó placebo tea
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: 12 hét
|
Az olívalevél tea (OLT) hatása a HbA1c-re 12 hetes beavatkozás után prediabéteszes egyéneknél
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Böjt plazmaglikóz
Időkeret: 12 hét
|
Az olívalevél tea (OLT) hatása az FPG-re 12 hetes beavatkozás után prediabéteszes egyéneknél
|
12 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 12 hét
|
Az olívalevél tea (OLT) hatása az inzulinra 12 hetes beavatkozás után prediabéteszes egyéneknél
|
12 hét
|
|
Összes koleszterin, c-HDL, c-LDL és trigliceridek
Időkeret: 12 hét
|
Az olívalevél tea (OLT) hatása a CT-re, c-HDL-re, c-LDL-re és TG-re 12 hetes beavatkozás után prediabéteszes egyéneknél
|
12 hét
|
|
Aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT)
Időkeret: 12 hét
|
Az olívalevél tea (OLT) hatása az AST-ra és az ALT-re 12 hetes beavatkozás után prediabéteszes egyéneknél
|
12 hét
|
|
Alkalikus foszfatáz
Időkeret: 12 hét
|
Az olívalevél tea (OLT) hatása az alkalikus foszfatázra 12 hetes beavatkozás után prediabéteszes egyéneknél
|
12 hét
|
|
Bilirubin
Időkeret: 12 hét
|
Az olívalevél tea (OLT) hatása a bilirubinra 12 hetes beavatkozás után prediabéteszes egyéneknél
|
12 hét
|
|
Kreatinin
Időkeret: 12 hét
|
Az olívalevél tea (OLT) hatása a kreatininszintre 12 hetes beavatkozás után prediabéteszes egyéneknél
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 83/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden résztvevő adatot anonim módon gyűjtünk, és kérésre csak az eredményekhez kapcsolódó egyedi adatok állnak rendelkezésre
IPD megosztási időkeret
A végleges eredmények közzététele után két év alatt
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Kérésre elérhető lesz a kutató számára
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .