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Intervention sur le prédiabète avec du thé (PREVENT)

17 octobre 2022 mis à jour par: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

PRÉVENIR - Intervention sur le prédiabète avec du thé aux feuilles d'olivier

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'étudier l'effet de la consommation quotidienne de thé de feuilles d'olivier sur le contrôle glycémique des personnes diagnostiquées avec un pré-diabète. L'hypothèse de cette étude est que l'intégration du thé aux feuilles d'olivier dans la consommation alimentaire quotidienne favorisera le contrôle glycémique et améliorera la résistance à l'insuline chez les personnes atteintes de pré-diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai en triple aveugle, randomisé, contrôlé par placebo avec affectation parallèle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Bragança, Le Portugal, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Au moins un des trois critères glycémiques pour le pré-diabète tels que définis par les directives 2022 de l'American Diabetes Association (ADA) :

  • Glycémie à jeun, 100 à 125 mg par décilitre (5,6 à 6,9 mml par litre);
  • Glycémie plasmatique 2 heures après une charge orale de glucose de 75 g, 140 à 199 mg par décilitre (7,8 à 11,0 mml par litre);
  • Taux d'hémoglobine glyquée, 5,7 à 6,4 % (39 à 47 mml par mole).

Critère d'exclusion:

  • Utilisation actuelle de médicaments pour abaisser le cholestérol sanguin, la glycémie ou l'hypertension ;
  • Antécédents de maladies chroniques ou graves pouvant affecter les résultats de l'étude ou limiter la participation à l'étude ;
  • La grossesse et l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thé aux feuilles d'olivier (OLT)
Apport quotidien, pendant 12 semaines, de thé aux feuilles d'olivier + programme de changement de comportement de style de vie.
Autre: Thé aux feuilles d'olivier
Thé aux feuilles d'olivier (sachets de thé individuels fournis aux participants avec instructions de préparation)
Comportemental: Programme de changement de comportement de style de vie (LBC)
Programme de changement de comportement de style de vie tel que défini par l'America Diabetes Association sur "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Comparateur placebo: Thé placebo (CON)
Prise quotidienne, pendant 12 semaines, de thé placebo + programme de changement de comportement de style de vie
Comportemental: Programme de changement de comportement de style de vie (LBC)
Programme de changement de comportement de style de vie tel que défini par l'America Diabetes Association sur "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Autre: Thé placebo
Thé placebo contenant 2,6g de cellulose et un colorant caramel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 12 semaines
Effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) sur l'HbA1c après 12 semaines d'intervention chez les personnes atteintes de prédiabète
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma à jeun Glicose
Délai: 12 semaines
Effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) sur le FPG après 12 semaines d'intervention chez les personnes atteintes de prédiabète
12 semaines
Insuline
Délai: 12 semaines
Effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) sur l'insuline après 12 semaines d'intervention chez les personnes atteintes de prédiabète
12 semaines
Cholestérol total, c-HDL, c-LDL et triglycérides
Délai: 12 semaines
Effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) sur CT, c-HDL, c-LDL et TG après 12 semaines d'intervention chez des personnes atteintes de prédiabète
12 semaines
Aspartate transaminase (AST) et Alanine transaminase (ALT)
Délai: 12 semaines
Effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) sur l'AST et l'ALT après 12 semaines d'intervention chez les personnes atteintes de prédiabète
12 semaines
Phosphatase alcaline
Délai: 12 semaines
Effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) sur la phosphatase alcaline après 12 semaines d'intervention chez les personnes atteintes de prédiabète
12 semaines
Bilirubine
Délai: 12 semaines
Effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) sur la bilirubine après 12 semaines d'intervention chez les personnes atteintes de prédiabète
12 semaines
Créatinine
Délai: 12 semaines
Effet du thé aux feuilles d'olivier (OLT) sur la créatinine après 12 semaines d'intervention chez les personnes atteintes de prédiabète
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Politécnico de Bragança

Collaborateurs

European Social Fund
Unidade Local de Saúde do Nordeste

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 83/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données des participants seront collectées de manière anonyme et seules les données individuelles liées aux résultats seront disponibles sur demande.

Délai de partage IPD

Après la publication des résultats finaux pendant deux ans

Critères d'accès au partage IPD

Sera disponible sur demande au chercheur

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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