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Prädiabetes-Intervention mit Tee (PREVENT)

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

PREVENT - Prädiabetes-Intervention mit Olivenblatttee

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist die Untersuchung der Wirkung des täglichen Verzehrs von Olivenblättertee auf die glykämische Kontrolle von Personen, bei denen Prädiabetes diagnostiziert wurde. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Integration von Olivenblättertee in die tägliche Nahrungsaufnahme die glykämische Kontrolle begünstigt und die Insulinresistenz bei Personen mit Prädiabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit paralleler Zuordnung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Bragança, Portugal, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mindestens eines von drei glykämischen Kriterien für Prädiabetes gemäß den Richtlinien der American Diabetes Association (ADA) von 2022:

  • Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, 100 bis 125 mg pro Deziliter (5,6 bis 6,9 mml pro Liter);
  • Plasmaglukosespiegel 2 Stunden nach einer oralen Glukosebelastung von 75 g 140 bis 199 mg pro Deziliter (7,8 bis 11,0 mml pro Liter);
  • Gehalt an glykiertem Hämoglobin 5,7 bis 6,4 % (39 bis 47 mml pro Mol).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Senkung von Blutcholesterin, Glukose oder Bluthochdruck;
  • Vorgeschichte chronischer oder schwerer Krankheiten, die die Studienergebnisse beeinflussen oder die Studienteilnahme einschränken können;
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olivenblättertee (OLT)
Tägliche Einnahme von Olivenblättertee über 12 Wochen + Programm zur Änderung des Lebensstilverhaltens.
Sonstiges: Olivenblatt-Tee
Olivenblättertee (individuelle Teebeutel, die den Teilnehmern mit Zubereitungsanweisungen zur Verfügung gestellt werden)
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstilverhaltens (LBC)
Programm zur Änderung des Lebensstilverhaltens gemäß der Definition der America Diabetes Association zu „Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers“ (Vereinigung 2022)
Placebo-Komparator: Placebo-Tee (CON)
Tägliche Einnahme von Placebo-Tee über 12 Wochen + Programm zur Verhaltensänderung
Verhalten: Programm zur Änderung des Lebensstilverhaltens (LBC)
Programm zur Änderung des Lebensstilverhaltens gemäß der Definition der America Diabetes Association zu „Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers“ (Vereinigung 2022)
Sonstiges: Placebo-Tee
Placebo-Tee mit 2,6 g Zellulose und einem Karamellfarbstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung von Olivenblättertee (OLT) auf den HbA1c nach 12-wöchiger Intervention bei Personen mit Prädiabetes
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fasten-Plasma-Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung von Olivenblättertee (OLT) auf FPG nach 12-wöchiger Intervention bei Personen mit Prädiabetes
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung von Olivenblättertee (OLT) auf Insulin nach 12-wöchiger Intervention bei Personen mit Prädiabetes
12 Wochen
Gesamtcholesterin, c-HDL, c-LDL und Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung von Olivenblättertee (OLT) auf CT, c-HDL, c-LDL und TG nach 12-wöchiger Intervention bei Personen mit Prädiabetes
12 Wochen
Aspartat-Transaminase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung von Olivenblättertee (OLT) auf AST und ALT nach 12-wöchiger Intervention bei Personen mit Prädiabetes
12 Wochen
Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung von Olivenblättertee (OLT) auf die alkalische Phosphatase nach 12-wöchiger Intervention bei Personen mit Prädiabetes
12 Wochen
Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung von Olivenblättertee (OLT) auf Bilirubin nach 12-wöchiger Intervention bei Personen mit Prädiabetes
12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
Wirkung von Olivenblättertee (OLT) auf Kreatinin nach 12-wöchiger Intervention bei Personen mit Prädiabetes
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Politécnico de Bragança

Mitarbeiter

European Social Fund
Unidade Local de Saude do Nordeste

Ermittler

  • Hauptermittler: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Teilnehmerdaten werden anonym erhoben und nur ergebnisbezogene Einzeldaten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung der endgültigen Ergebnisse während zwei Jahren

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird dem Forscher auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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