Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stanu przedcukrzycowego z herbatą (PREVENT)

17 października 2022 zaktualizowane przez: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

PREVENT - Interwencja stanu przedcukrzycowego z herbatą z liści oliwnych

Celem tego badania interwencyjnego jest zbadanie wpływu codziennego spożycia herbaty z liści oliwek na kontrolę glikemii u osób ze zdiagnozowanym stanem przedcukrzycowym. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​włączenie herbaty z liści oliwek do codziennego spożycia żywności będzie sprzyjać kontroli glikemii i złagodzić oporność na insulinę u osób ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną placebo próbą z równoległym przydziałem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Bragança, Portugalia, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Co najmniej jedno z trzech kryteriów glikemii dla stanu przedcukrzycowego, zgodnie z wytycznymi American Diabetes Association (ADA) z 2022 r.:

  • Poziom glukozy w osoczu na czczo, 100 do 125 mg na decylitr (5,6 do 6,9 mml na litr);
  • Poziom glukozy w osoczu 2 godziny po doustnym obciążeniu 75 g glukozy, 140 do 199 mg na decylitr (7,8 do 11,0 mml na litr);
  • Poziom hemoglobiny glikowanej, 5,7 do 6,4% (39 do 47 mml na mol).

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, glukozy lub nadciśnienia tętniczego we krwi;
  • Historia przewlekłych lub ciężkich chorób, które mogą wpływać na wyniki badania lub ograniczać udział w badaniu;
  • Ciąża i karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Herbata z liści oliwnych (OLT)
Codzienne spożycie herbaty z liści oliwek przez 12 tygodni + program zmiany stylu życia.
Inny: Herbata z liści oliwnych
Herbata z liści oliwek (pojedyncze torebki herbaty dostarczane uczestnikom wraz z instrukcją przygotowania)
Behawioralne: Program zmiany stylu życia (LBC)
Program zmiany stylu życia określony przez America Diabetes Association w sprawie „Standardów opieki medycznej w cukrzycy – 2022 w skrócie dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej” (Stowarzyszenie 2022)
Komparator placebo: Herbata placebo (KON)
Dzienne spożycie przez 12 tygodni herbaty placebo + program zmiany stylu życia
Behawioralne: Program zmiany stylu życia (LBC)
Program zmiany stylu życia określony przez America Diabetes Association w sprawie „Standardów opieki medycznej w cukrzycy – 2022 w skrócie dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej” (Stowarzyszenie 2022)
Inny: Herbata placebo
Herbatka placebo zawierająca 2,6g celulozy i karmelowy barwnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ herbaty z liści oliwek (OLT) na HbA1c po 12 tygodniach interwencji u osób ze stanem przedcukrzycowym
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikoza osocza na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ herbaty z liści oliwek (OLT) na FPG po 12 tygodniach interwencji u osób ze stanem przedcukrzycowym
12 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ herbaty z liści oliwek (OLT) na insulinę po 12 tygodniach interwencji u osób ze stanem przedcukrzycowym
12 tygodni
Cholesterol całkowity, c-HDL, c-LDL i trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ herbaty z liści oliwek (OLT) na CT, c-HDL, c-LDL i TG po 12 tygodniach interwencji u osób ze stanem przedcukrzycowym
12 tygodni
Transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ herbaty z liści oliwek (OLT) na AST i ALT po 12 tygodniach interwencji u osób ze stanem przedcukrzycowym
12 tygodni
Fosfatazy alkalicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ herbaty z liści oliwek (OLT) na fosfatazę alkaliczną po 12 tygodniach interwencji u osób ze stanem przedcukrzycowym
12 tygodni
Bilirubina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ herbaty z liści oliwek (OLT) na bilirubinę po 12 tygodniach interwencji u osób ze stanem przedcukrzycowym
12 tygodni
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wpływ herbaty z liści oliwek (OLT) na kreatyninę po 12 tygodniach interwencji u osób ze stanem przedcukrzycowym
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Politécnico de Bragança

Współpracownicy

European Social Fund
Unidade Local de Saude do Nordeste

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane uczestników będą zbierane anonimowo, a na żądanie dostępne będą tylko indywidualne dane dotyczące wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ostatecznych wyników w ciągu dwóch lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie dostępny na żądanie badacza

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Herbata z liści oliwnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj