Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediabetes Intervence s čajem (PREVENT)

17. října 2022 aktualizováno: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

PREVENT - Prediabetes Intervence s olivovým listovým čajem

Cílem této intervenční studie je prozkoumat vliv denní konzumace čaje z olivových listů na kontrolu glykémie u jedinců s diagnózou prediabetes. Hypotézou této studie je, že začlenění čaje z olivových listů do denní konzumace potravy podpoří kontrolu glykémie a zlepší inzulínovou rezistenci u jedinců s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelním přiřazením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Bragança, Portugalsko, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Alespoň jedno ze tří glykemických kritérií pro prediabetes, jak je definováno v pokynech 2022 American Diabetes Association (ADA):

  • hladina glukózy v plazmě nalačno, 100 až 125 mg na decilitr (5,6 až 6,9 mml na litr);
  • Hladina glukózy v plazmě 2 hodiny po perorálním podání glukózy 75 g, 140 až 199 mg na decilitr (7,8 až 11,0 mml na litr);
  • Hladina glykovaného hemoglobinu 5,7 až 6,4 % (39 až 47 mml na mol).

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků na snížení hladiny cholesterolu v krvi, glukózy nebo hypertenze;
  • Historie chronických nebo závažných onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky studie nebo omezit účast ve studii;
  • Těhotenství a kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čaj z olivových listů (OLT)
Denní příjem čaje z olivových listů po dobu 12 týdnů + program změny životního stylu.
Jiný: Čaj z olivových listů
Čaj z olivových listů (jednotlivé čajové sáčky poskytnuté účastníkům s návodem na přípravu)
Behaviorální: Program změny životního stylu (LBC)
Program změny životního stylu, jak je definován Americkou diabetickou asociací o „Standardech lékařské péče v oblasti diabetu-2022, zkrácené pro poskytovatele primární péče“ (Asociace 2022)
Komparátor placeba: Placebo čaj (CON)
Denní příjem čaje s placebem po dobu 12 týdnů + program změny životního stylu
Behaviorální: Program změny životního stylu (LBC)
Program změny životního stylu, jak je definován Americkou diabetickou asociací o „Standardech lékařské péče v oblasti diabetu-2022, zkrácené pro poskytovatele primární péče“ (Asociace 2022)
Jiný: Placebo čaj
Placebo čaj obsahující 2,6 g celulózy a karamelové barvivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HbA1c
Časové okno: 12 týdnů
Účinek čaje z olivových listů (OLT) na HbA1c po 12 týdnech intervence u jedinců s prediabetem
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmová glykóza nalačno
Časové okno: 12 týdnů
Účinek čaje z olivových listů (OLT) na FPG po 12 týdnech intervence u jedinců s prediabetem
12 týdnů
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
Účinek čaje z olivových listů (OLT) na inzulín po 12 týdnech intervence u jedinců s prediabetem
12 týdnů
Celkový cholesterol, c-HDL, c-LDL a triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
Účinek čaje z olivových listů (OLT) na CT, c-HDL, c-LDL a TG po 12 týdnech intervence u jedinců s prediabetem
12 týdnů
Aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT)
Časové okno: 12 týdnů
Účinek čaje z olivových listů (OLT) na AST a ALT po 12 týdnech intervence u jedinců s prediabetem
12 týdnů
Alkalická fosfatáza
Časové okno: 12 týdnů
Účinek čaje z olivových listů (OLT) na alkalickou fosfatázu po 12 týdnech intervence u jedinců s prediabetem
12 týdnů
Bilirubin
Časové okno: 12 týdnů
Účinek čaje z olivových listů (OLT) na bilirubin po 12 týdnech intervence u jedinců s prediabetem
12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
Účinek čaje z olivových listů (OLT) na kreatinin po 12 týdnech intervence u jedinců s prediabetem
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Politécnico de Bragança

Spolupracovníci

European Social Fund
Unidade Local de Saúde do Nordeste

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 83/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data účastníků budou shromažďována anonymně a na vyžádání budou k dispozici pouze individuální údaje související s výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění konečných výsledků během dvou let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude k dispozici na vyžádání výzkumníkovi

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Čaj z olivových listů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit