Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преддиабетическое вмешательство с помощью чая (PREVENT)

17 октября 2022 г. обновлено: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

ПРЕДОТВРАТИТЬ - Вмешательство при преддиабете с помощью чая из листьев оливы

Целью этого интервенционного исследования является изучение влияния ежедневного употребления чая из листьев оливы на гликемический контроль у людей с диагнозом предиабет. Гипотеза этого исследования заключается в том, что включение чая из листьев оливы в ежедневное потребление пищи будет способствовать гликемическому контролю и улучшению резистентности к инсулину у людей с предиабетом.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельным распределением

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Португалия
      • Bragança, Португалия, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

По крайней мере, один из трех гликемических критериев преддиабета, определенных в рекомендациях Американской диабетической ассоциации (ADA) 2022 года:

  • Уровень глюкозы в плазме натощак от 100 до 125 мг на децилитр (от 5,6 до 6,9 ммл на литр);
  • Уровень глюкозы в плазме через 2 часа после приема внутрь 75 г глюкозы от 140 до 199 мг на децилитр (от 7,8 до 11,0 ммл на литр);
  • Уровень гликированного гемоглобина от 5,7 до 6,4% (от 39 до 47 ммл на моль).

Критерий исключения:

  • Текущее использование лекарств для снижения уровня холестерина в крови, глюкозы или гипертонии;
  • История хронических или тяжелых заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования или ограничить участие в исследовании;
  • Беременность и кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чай из листьев оливы (OLT)
Ежедневный прием в течение 12 недель чая из листьев оливы + программа изменения образа жизни.
Другой: Чай из листьев оливы
Чай из оливковых листьев (участникам выдаются индивидуальные чайные пакетики с инструкциями по приготовлению)
Поведенческий: Программа изменения образа жизни (LBC)
Программа изменения образа жизни, определенная Американской диабетической ассоциацией в «Сокращенных стандартах медицинской помощи при диабете-2022 для поставщиков первичной медико-санитарной помощи» (Ассоциация 2022 г.)
Плацебо Компаратор: Чай с плацебо (КОН)
Ежедневный прием в течение 12 недель чая с плацебо + программа изменения образа жизни
Поведенческий: Программа изменения образа жизни (LBC)
Программа изменения образа жизни, определенная Американской диабетической ассоциацией в «Сокращенных стандартах медицинской помощи при диабете-2022 для поставщиков первичной медико-санитарной помощи» (Ассоциация 2022 г.)
Другой: Чай плацебо
Чай плацебо, содержащий 2,6 г целлюлозы и карамельный краситель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
HbA1c
Временное ограничение: 12 недель
Влияние чая из листьев оливы (OLT) на HbA1c после 12 недель вмешательства у лиц с преддиабетом
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гликоза плазмы натощак
Временное ограничение: 12 недель
Влияние чая из листьев оливы (OLT) на ГПН после 12 недель лечения у людей с преддиабетом
12 недель
Инсулин
Временное ограничение: 12 недель
Влияние чая из листьев оливы (OLT) на инсулин после 12 недель лечения у людей с предиабетом
12 недель
Общий холестерин, х-ЛПВП, х-ЛПНП и триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
Влияние чая из оливковых листьев (OLT) на CT, c-HDL, c-LDL и TG после 12 недель вмешательства у людей с предиабетом
12 недель
Аспартаттрансаминаза (АСТ) и аланинтрансаминаза (АЛТ)
Временное ограничение: 12 недель
Влияние чая из листьев оливы (OLT) на АСТ и АЛТ после 12 недель вмешательства у людей с преддиабетом
12 недель
Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 12 недель
Влияние чая из листьев оливы (OLT) на щелочную фосфатазу после 12 недель лечения у людей с преддиабетом
12 недель
Билирубин
Временное ограничение: 12 недель
Влияние чая из оливковых листьев (OLT) на билирубин после 12 недель лечения у людей с преддиабетом
12 недель
Креатинин
Временное ограничение: 12 недель
Влияние чая из листьев оливы (OLT) на креатинин после 12 недель лечения у людей с преддиабетом
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Politécnico de Bragança

Соавторы

European Social Fund
Unidade Local de Saude do Nordeste

Следователи

  • Главный следователь: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 83/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные участников будут собираться анонимно, и по запросу будут доступны только отдельные данные, относящиеся к результатам.

Сроки обмена IPD

После публикации окончательных результатов в течение двух лет

Критерии совместного доступа к IPD

Будет доступен по запросу исследователя

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Чай из листьев оливы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться