Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prediabetes-interventie met thee (PREVENT)

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

VOORKOMEN - Prediabetes-interventie met olijfbladthee

Het doel van deze interventionele studie is het onderzoeken van het effect van de dagelijkse consumptie van thee van olijfbladeren op de glykemische controle van personen met de diagnose pre-diabetes. De hypothese van deze studie is dat de integratie van olijfbladthee in de dagelijkse voedselconsumptie de glykemische controle bevordert en de insulineresistentie verbetert bij personen met pre-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een drievoudig blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle opdracht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Bragança, Portugal, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Ten minste een van de drie glycemische criteria voor pre-diabetes zoals gedefinieerd in de richtlijnen van de American Diabetes Association (ADA) uit 2022:

  • Nuchtere plasmaglucosespiegel, 100 tot 125 mg per deciliter (5,6 tot 6,9 mml per liter);
  • Plasmaglucosespiegel 2 uur na een orale glucosebelasting van 75 g, 140 tot 199 mg per deciliter (7,8 tot 11,0 mml per liter);
  • Geglyceerd hemoglobinegehalte, 5,7 tot 6,4% (39 tot 47 mml per mol).

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van medicatie voor het verlagen van cholesterol, glucose of hypertensie in het bloed;
  • Geschiedenis van chronische of ernstige ziekten die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of de deelname aan de studie kunnen beperken;
  • Zwangerschap en borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olijfbladthee (OLT)
Dagelijkse inname, gedurende 12 weken, van olijfbladthee + programma voor gedragsverandering in levensstijl.
Ander: Olijfblad Thee
Olijfbladthee (individuele theezakjes verstrekt aan deelnemers met bereidingsinstructies)
Gedragsmatig: Programma voor verandering van levensstijlgedrag (LBC)
Programma voor gedragsverandering in levensstijl zoals gedefinieerd door de America Diabetes Association over "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Placebo-vergelijker: Placebo thee (CON)
Dagelijkse inname, gedurende 12 weken, van een placebo-thee + programma voor gedragsverandering in levensstijl
Gedragsmatig: Programma voor verandering van levensstijlgedrag (LBC)
Programma voor gedragsverandering in levensstijl zoals gedefinieerd door de America Diabetes Association over "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Ander: Placebo thee
Placebo thee met 2,6g cellulose en een karamelkleuring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HbA1c
Tijdsspanne: 12 weken
Effect van olijfbladthee (OLT) op HbA1c na 12 weken interventie bij personen met prediabetes
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere plasmaglycose
Tijdsspanne: 12 weken
Effect van olijfbladthee (OLT) op FPG na 12 weken interventie bij personen met prediabetes
12 weken
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
Effect van olijfbladthee (OLT) op insuline na 12 weken interventie bij personen met prediabetes
12 weken
Cholesterol Totaal, c-HDL, c-LDL en triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Effect van olijfbladthee (OLT) op CT, c-HDL, c-LDL en TG na 12 weken interventie bij personen met prediabetes
12 weken
Aspartaattransaminase (AST) en Alaninetransaminase (ALT)
Tijdsspanne: 12 weken
Effect van olijfbladthee (OLT) op AST en ALT na 12 weken interventie bij personen met prediabetes
12 weken
Alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 12 weken
Effect van olijfbladthee (OLT) op alkalische fosfatase na 12 weken interventie bij personen met prediabetes
12 weken
Bilirubine
Tijdsspanne: 12 weken
Effect van olijfbladthee (OLT) op bilirubine na 12 weken interventie bij personen met prediabetes
12 weken
Creatinine
Tijdsspanne: 12 weken
Effect van olijfbladthee (OLT) op creatinine na 12 weken interventie bij personen met prediabetes
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Politécnico de Bragança

Medewerkers

European Social Fund
Unidade Local de Saúde do Nordeste

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 83/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens worden anoniem verzameld en alleen individuele gegevens met betrekking tot de resultaten zijn op verzoek beschikbaar

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie van de definitieve resultaten gedurende twee jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal op verzoek beschikbaar zijn voor de onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Olijfblad Thee

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren