Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiabetes intervention med te (PREVENT)

17. oktober 2022 opdateret af: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

FOREBYG - Prediabetes intervention med olivenbladste

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at undersøge effekten af ​​det daglige forbrug af olivenblade te på glykæmisk kontrol hos personer diagnosticeret med præ-diabetes. Hypotesen for denne undersøgelse er, at integrationen af ​​olivenbladste i det daglige madforbrug vil fremme glykæmisk kontrol og forbedre insulinresistens hos personer med præ-diabetes.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et tredobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med parallel tildeling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Bragança, Portugal, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mindst et af tre glykæmiske kriterier for præ-diabetes som defineret af 2022 American Diabetes Association (ADA) retningslinjer:

  • Fastende plasmaglukoseniveau, 100 til 125 mg pr. deciliter (5,6 til 6,9 mml pr. liter);
  • Plasmaglukoseniveau 2 timer efter en oral glucosebelastning på 75 g, 140 til 199 mg pr. deciliter (7,8 til 11,0 mml pr. liter);
  • Glyceret hæmoglobinniveau, 5,7 til 6,4 % (39 til 47 mml pr. mol).

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af medicin til at sænke kolesterol, glucose eller hypertension i blodet;
  • Anamnese med kroniske eller alvorlige sygdomme, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller begrænse undersøgelsesdeltagelse;
  • Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olivenbladste (OLT)
Dagligt indtag, i 12 uger, af olivenbladste + livsstilsændringsprogram.
Andet: Olivenbladste
Olivenbladste (individuelle teposer givet til deltagerne med instruktioner om forberedelse)
Adfærdsmæssigt: Livsstilsadfærdsændringsprogram (LBC)
Program for livsstilsadfærdsændringer som defineret af America Diabetes Association om "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers"(Association 2022)
Placebo komparator: Placebo te (CON)
Dagligt indtag, i 12 uger, af placebo-te + livsstilsændringsprogram
Adfærdsmæssigt: Livsstilsadfærdsændringsprogram (LBC)
Program for livsstilsadfærdsændringer som defineret af America Diabetes Association om "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers"(Association 2022)
Andet: Placebo te
Placebo te indeholdende 2,6 g cellulose og en karamelfarve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 12 uger
Effekt af olivenbladste (OLT) på HbA1c efter 12 ugers intervention hos personer med prædiabetes
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende Plasma Glicose
Tidsramme: 12 uger
Effekt af olivenbladste (OLT) på FPG efter 12 ugers intervention hos personer med prædiabetes
12 uger
Insulin
Tidsramme: 12 uger
Effekt af olivenbladste (OLT) på insulin efter 12 ugers intervention hos personer med prædiabetes
12 uger
Kolesterol Total, c-HDL, c-LDL og triglycerider
Tidsramme: 12 uger
Effekt af olivenbladste (OLT) på CT, c-HDL, c-LDL og TG efter 12 ugers intervention hos personer med prædiabetes
12 uger
Aspartat transaminase (AST) og alanin transaminase (ALT)
Tidsramme: 12 uger
Effekt af olivenbladste (OLT) på AST og ALT efter 12 ugers intervention hos personer med prædiabetes
12 uger
Alkalisk fosfatase
Tidsramme: 12 uger
Effekt af olivenbladste (OLT) på alkalisk fosfatase efter 12 ugers intervention hos personer med prædiabetes
12 uger
Bilirubin
Tidsramme: 12 uger
Effekt af olivenbladste (OLT) på bilirubin efter 12 ugers intervention hos personer med prædiabetes
12 uger
Kreatinin
Tidsramme: 12 uger
Effekt af olivenbladste (OLT) på kreatinin efter 12 ugers intervention hos personer med prædiabetes
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Politécnico de Bragança

Samarbejdspartnere

European Social Fund
Unidade Local de Saude do Nordeste

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 83/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle deltagerdata vil blive indsamlet anonymt, og kun individuelle data relateret til resultaterne vil være tilgængelige efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelsen af ​​de endelige resultater i løbet af to år

IPD-delingsadgangskriterier

Vil være tilgængelig efter anmodning til forskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Olivenbladste

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner