お茶による前糖尿病介入 (PREVENT)
2022年10月17日 更新者：Manuela Meireles、Instituto Politécnico de Bragança
予防 - オリーブリーフティーによる前糖尿病介入
この介入研究の目的は、前糖尿病と診断された個人の血糖コントロールに対するオリーブ葉茶の毎日の摂取の影響を調査することです.
この研究の仮説は、オリーブリーフティーを毎日の食物消費に統合することで、血糖コントロールが促進され、前糖尿病患者のインスリン抵抗性が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、並行割り当てによる三重盲検無作為化プラセボ対照試験です
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bragança、ポルトガル、5300-146
- Instituto Politécnico de Bragança
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
2022 年の米国糖尿病協会 (ADA) ガイドラインで定義されている、糖尿病前症の 3 つの血糖基準のうちの少なくとも 1 つ:
- 空腹時血漿グルコースレベル、100～125 mg/デシリットル (5.6～6.9 mml/リットル);
- 75 g の経口ブドウ糖負荷の 2 時間後の血漿ブドウ糖レベル、140 ～ 199 mg/デシリットル (7.8 ～ 11.0 mml/リットル)。
- 糖化ヘモグロビン レベル、5.7 ～ 6.4% (1 モルあたり 39 ～ 47 mml)。
除外基準:
- 血中コレステロール、ブドウ糖または高血圧を下げるための薬の現在の使用;
- 研究結果に影響を与える可能性がある、または研究への参加を制限する可能性のある慢性または重度の疾患の病歴;
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリーブリーフティー（OLT）
12 週間のオリーブリーフティーの毎日の摂取 + ライフスタイル行動変容プログラム。
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オリーブ リーフ ティー (個々のティーバッグを参加者に提供し、作り方を説明します)
アメリカ糖尿病協会が「糖尿病における医療ケアの基準 - 2022 プライマリーケア提供者のために要約」(Association 2022) で定義したライフスタイル行動変容プログラム
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プラセボコンパレーター：プラセボ茶 (CON)
プラセボ茶 + ライフスタイル行動変容プログラムの 12 週間の毎日の摂取量
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アメリカ糖尿病協会が「糖尿病における医療ケアの基準 - 2022 プライマリーケア提供者のために要約」(Association 2022) で定義したライフスタイル行動変容プログラム
2.6gのセルロースとキャラメル着色料を含むプラセボティー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：12週間
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前糖尿病患者への12週間の介入後のHbA1cに対するオリーブリーフティー（OLT）の効果
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血漿グリコース
時間枠：12週間
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前糖尿病患者への12週間の介入後のFPGに対するオリーブリーフティー（OLT）の効果
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12週間
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インスリン
時間枠：12週間
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前糖尿病患者への12週間の介入後のインスリンに対するオリーブリーフティー（OLT）の効果
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12週間
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総コレステロール、c-HDL、c-LDL、トリグリセリド
時間枠：12週間
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前糖尿病患者における12週間の介入後のCT、c-HDL、c-LDL、およびTGに対するオリーブリーフティー（OLT）の効果
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12週間
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニントランスアミナーゼ (ALT)
時間枠：12週間
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前糖尿病患者への12週間の介入後のASTおよびALTに対するオリーブリーフティー（OLT）の効果
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12週間
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アルカリホスファターゼ
時間枠：12週間
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前糖尿病患者への12週間の介入後のアルカリホスファターゼに対するオリーブリーフティー（OLT）の効果
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12週間
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ビリルビン
時間枠：12週間
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前糖尿病患者への12週間の介入後のビリルビンに対するオリーブリーフティー（OLT）の効果
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12週間
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クレアチニン
時間枠：12週間
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前糖尿病患者への12週間の介入後のクレアチニンに対するオリーブリーフティー（OLT）の効果
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Manuela Meireles, PhD、Instituto Politécnico de Bragança
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月13日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 83/2022
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての参加者データは匿名で収集され、結果に関連する個々のデータのみが要求に応じて利用可能になります
IPD 共有時間枠
2年間の最終結果発表後
IPD 共有アクセス基準
研究者への要求に応じて利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
オリーブリーフティーの臨床試験
-
Ziauddin Hospital招待による登録
-
University of MichiganTranstimulation Research, Inc引きこもった
-
Northwestern UniversityUniversity of California, San Francisco完了
-
University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... と他の協力者完了