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Intervenção pré-diabetes com chá (PREVENT)

17 de outubro de 2022 atualizado por: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

PREVENIR - Intervenção pré-diabetes com chá de folha de oliveira

O objetivo deste estudo de intervenção é investigar o efeito do consumo diário de chá de folhas de oliveira no controle glicêmico de indivíduos diagnosticados com pré-diabetes. A hipótese deste estudo é que a integração do chá de folha de oliveira no consumo alimentar diário irá favorecer o controlo glicémico e melhorar a resistência à insulina em indivíduos com pré-diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo triplo-cego, randomizado, controlado por placebo com atribuição paralela

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Bragança, Portugal, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pelo menos um dos três critérios glicêmicos para pré-diabetes, conforme definido pelas diretrizes da American Diabetes Association (ADA) de 2022:

  • Nível de glicose plasmática em jejum, 100 a 125 mg por decilitro (5,6 a 6,9 mml por litro);
  • Nível de glicose plasmática 2 horas após uma carga oral de glicose de 75 g, 140 a 199 mg por decilitro (7,8 a 11,0 mml por litro);
  • Nível de hemoglobina glicada, 5,7 a 6,4% (39 a 47 mml por mole).

Critério de exclusão:

  • Uso atual de medicamentos para redução do colesterol, glicemia ou hipertensão;
  • Histórico de doenças crônicas ou graves que podem afetar os resultados do estudo ou limitar a participação no estudo;
  • Gravidez e amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chá de Folha de Oliveira (OLT)
Toma diária, durante 12 semanas, de chá de folha de oliveira + programa de mudança de hábitos de vida.
Outro: Chá de folha de oliveira
Chá de folha de oliveira (sacos de chá individuais fornecidos aos participantes com instruções de preparação)
Comportamental: Programa de mudança de comportamento de estilo de vida (LBC)
Programa de mudança de comportamento de estilo de vida, conforme definido pela Associação Americana de Diabetes em "Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes-2022 Resumido para Provedores de Cuidados Primários" (Associação 2022)
Comparador de Placebo: Chá placebo (CON)
Ingestão diária, durante 12 semanas, de chá placebo + programa de mudança de comportamento no estilo de vida
Comportamental: Programa de mudança de comportamento de estilo de vida (LBC)
Programa de mudança de comportamento de estilo de vida, conforme definido pela Associação Americana de Diabetes em "Padrões de Cuidados Médicos em Diabetes-2022 Resumido para Provedores de Cuidados Primários" (Associação 2022)
Outro: Chá placebo
Chá placebo contendo 2,6g de celulose e corante caramelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HbA1c
Prazo: 12 semanas
Efeito do chá de folha de oliveira (OLT) na HbA1c após 12 semanas de intervenção em indivíduos com pré-diabetes
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose plasmática em jejum
Prazo: 12 semanas
Efeito do chá de folha de oliveira (OLT) na FPG após 12 semanas de intervenção em indivíduos com pré-diabetes
12 semanas
Insulina
Prazo: 12 semanas
Efeito do chá de folha de oliveira (OLT) na insulina após 12 semanas de intervenção em indivíduos com pré-diabetes
12 semanas
Colesterol Total, c-HDL, c-LDL e triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
Efeito do chá de folha de oliveira (OLT) em CT, c-HDL, c-LDL e TG após 12 semanas de intervenção em indivíduos com pré-diabetes
12 semanas
Aspartato transaminase (AST) e Alanina transaminase (ALT)
Prazo: 12 semanas
Efeito do chá de folha de oliveira (OLT) em AST e ALT após 12 semanas de intervenção em indivíduos com pré-diabetes
12 semanas
Fosfatase Alcalina
Prazo: 12 semanas
Efeito do chá de folha de oliveira (OLT) na Fosfatase Alcalina após 12 semanas de intervenção em indivíduos com pré-diabetes
12 semanas
Bilirrubina
Prazo: 12 semanas
Efeito do chá de folha de oliveira (OLT) na bilirrubina após 12 semanas de intervenção em indivíduos com pré-diabetes
12 semanas
Creatinina
Prazo: 12 semanas
Efeito do chá de folha de oliveira (OLT) na creatinina após 12 semanas de intervenção em indivíduos com pré-diabetes
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Instituto Politécnico de Bragança

Colaboradores

European Social Fund
Unidade Local de Saude do Nordeste

Investigadores

  • Investigador principal: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 83/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados dos participantes serão coletados anonimamente e apenas os dados individuais relacionados aos resultados estarão disponíveis mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação dos resultados finais durante dois anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estará disponível mediante solicitação ao pesquisador

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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