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Prediabete Intervento Con Il Tè (PREVENT)

17 ottobre 2022 aggiornato da: Manuela Meireles, Instituto Politécnico de Bragança

PREVENIRE - Intervento sul prediabete con tè alle foglie di olivo

L'obiettivo di questo studio interventistico è indagare l'effetto del consumo quotidiano di tè di foglie di olivo sul controllo glicemico di individui con diagnosi di pre-diabete. L'ipotesi di questo studio è che l'integrazione del tè di foglie di olivo nel consumo alimentare quotidiano favorisca il controllo glicemico e migliori l'insulino-resistenza nei soggetti con pre-diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo con assegnazione parallela

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Bragança, Portogallo, 5300-146
        • Instituto Politécnico de Bragança

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Almeno uno dei tre criteri glicemici per il pre-diabete come definito dalle linee guida dell'American Diabetes Association (ADA) del 2022:

  • Livello di glucosio plasmatico a digiuno, da 100 a 125 mg per decilitro (da 5,6 a 6,9 mml per litro);
  • Livello di glucosio plasmatico 2 ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio, da 140 a 199 mg per decilitro (da 7,8 a 11,0 mml per litro);
  • Livello di emoglobina glicata, dal 5,7 al 6,4% (da 39 a 47 mml per mole).

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci per abbassare il colesterolo nel sangue, il glucosio o l'ipertensione;
  • Storia di malattie croniche o gravi che possono influenzare i risultati dello studio o limitare la partecipazione allo studio;
  • Gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tè di foglie di olivo (OLT)
Assunzione giornaliera, per 12 settimane, di tè alle foglie di olivo + programma di cambiamento del comportamento nello stile di vita.
Altro: Tè di foglie di olivo
Tè alle foglie di olivo (bustine di tè individuali fornite ai partecipanti con le istruzioni per la preparazione)
Comportamentale: Programma di cambiamento del comportamento dello stile di vita (LBC)
Programma di cambiamento del comportamento dello stile di vita come definito dall'America Diabetes Association su "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Comparatore placebo: Tè placebo (CON)
Assunzione giornaliera, per 12 settimane, di tè placebo + programma di modifica del comportamento dello stile di vita
Comportamentale: Programma di cambiamento del comportamento dello stile di vita (LBC)
Programma di cambiamento del comportamento dello stile di vita come definito dall'America Diabetes Association su "Standards of Medical Care in Diabetes-2022 Abridged for Primary Care Providers" (Association 2022)
Altro: Tè placebo
Tè Placebo contenente 2,6 g di cellulosa e un colorante al caramello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto del tè in foglie di olivo (OLT) su HbA1c dopo 12 settimane di intervento in individui con prediabete
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto del tè in foglie di olivo (OLT) su FPG dopo 12 settimane di intervento in individui con prediabete
12 settimane
Insulina
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto del tè in foglie di olivo (OLT) sull'insulina dopo 12 settimane di intervento in individui con prediabete
12 settimane
Colesterolo Totale, c-HDL, c-LDL e trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto del tè in foglie di olivo (OLT) su CT, c-HDL, c-LDL e TG dopo 12 settimane di intervento in individui con prediabete
12 settimane
Aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT)
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto del tè in foglie di olivo (OLT) su AST e ALT dopo 12 settimane di intervento in individui con prediabete
12 settimane
Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto del tè in foglie di olivo (OLT) sulla fosfatasi alcalina dopo 12 settimane di intervento in individui con prediabete
12 settimane
Bilirubina
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto del tè in foglie di olivo (OLT) sulla bilirubina dopo 12 settimane di intervento in individui con prediabete
12 settimane
Creatinina
Lasso di tempo: 12 settimane
Effetto del tè in foglie di olivo (OLT) sulla creatinina dopo 12 settimane di intervento in individui con prediabete
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Politécnico de Bragança

Collaboratori

European Social Fund
Unidade Local de Saúde do Nordeste

Investigatori

  • Investigatore principale: Manuela Meireles, PhD, Instituto Politécnico de Bragança

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 83/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti saranno raccolti in forma anonima e solo i dati individuali relativi agli esiti saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati finali durante due anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile su richiesta al ricercatore

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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