一项评估健康受试者皮下多次递增剂量 DS-2325a 的安全性和药代动力学的研究

纳入标准：

• 必须能够理解书面知情同意书，该同意书必须在开始研究程序之前获得。
• 必须愿意并能够遵守所有学习要求。
• 健康男性或未怀孕、未哺乳的健康女性。
• 签署知情同意书时年龄为 18 至 50 岁（含）。
• 筛选时测得的 BMI 为 18.0 kg/m^2 至 30.0 kg/m^2（含）。
• 与男性伴侣发生性行为的育龄妇女必须在研究治疗期间和最后一次 IMP 给药后 90 天内采取有效的避孕措施。 他们必须同意使用 2 种不同的非激素避孕方法。
• 无生育能力的女性必须通过手术绝育或处于绝经状态，确认如下：自发性闭经 1 年且无其他医学原因且血清促卵泡激素 (FSH) 水平≥40 mIU/mL。
• 与有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性参与者必须与其伴侣一起使用避孕套和经批准的高效避孕方法，从知情同意之日起至最后一次施用 IMP 后 90 天。
• 在研究治疗期间以及最后一次施用 IMP 后至少 90 天内，女性不应捐献卵子，男性不应捐献精子。
• 所有女性参与者必须在筛选和入院（第 -2 天）时进行阴性血清妊娠试验。

排除标准：

• 根据研究者的判断，具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、代谢、内分泌、免疫、传染、皮肤病、神经、肿瘤、心理、精神病、眼科或胃肠道疾病（胆囊切除术除外）的病史或存在。
• 慢性肺部或呼吸系统疾病的病史或存在，包括有临床意义的哮喘（由研究者判断）和慢性阻塞性肺病（COPD）。
• 筛选和入院（第 -2 天）时的病史或出现三次心电图的平均值。
• 如果研究者在筛选或入院时（第 -2 天）认为具有临床意义，则实验室结果（血清化学、血液学、凝血和尿液分析）超出正常范围。
• 肌酐清除率 (CrCl)
• 研究者认为会危及参与者安全、获得知情同意、遵守研究程序或研究结果有效性的任何其他具有临床意义的病症（包括实验室异常）的病史或存在。