Tanulmány a DS-2325a többszörös növekvő szubkután dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyoknál
2023. május 17. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
1. fázisú, alanyok és kutatók által vak, szponzorok által nem vak, placebo-kontrollos, randomizált, szekvenciális kohorszvizsgálat a DS-2325a többszörös növekvő szubkután dózisának biztonságosságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges alanyokban
A Netherton-szindróma (NS) egy ritka autoszomális recesszív betegség, és jelenleg nem létezik szisztémás kezelés vagy standard ellátás az NS-ben szenvedő betegek számára.
A DS-2325a, a kallikrein 5 specifikus és erős inhibitora várhatóan kezeli az NS-t egy hibás gén helyettesítésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a DS-2325a vizsgálat a DS-2325a többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját fogja értékelni egészséges résztvevőknél.
A DS-2325a-t szubkután (SC) injekciók után értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Quotient Sciences -Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyezését, amelyet a vizsgálati eljárások megkezdése előtt meg kell szerezni.
- Hajlandónak és képesnek kell lennie minden tanulmányi követelménynek megfelelni.
- Egészséges hímek vagy nem terhes, nem szoptató egészséges nőstények.
- 18 és 50 év közötti (beleértve) a beleegyezés aláírásakor.
- BMI 18,0 kg/m22 és 30,0 kg/m2 (beleértve) a szűréskor mérve.
- A férfi partnerrel szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelési időszak alatt és az utolsó IMP beadása után 90 napig. Meg kell állapodniuk abban, hogy két különböző, nem hormonális fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- A nem fogamzóképes nőknek műtétileg sterileknek vagy menopauzás állapotban kell lenniük, az alábbiak szerint: 1 éves spontán amenorrhoea alternatív orvosi ok nélkül, és a szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje ≥40 mIU/mL.
- A fogamzóképes női partnerrel szexuálisan aktív férfi résztvevőknek partnerükkel együtt óvszert, valamint egy jóváhagyott rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell használniuk a tájékoztatáson alapuló beleegyezéstől az utolsó IMP beadást követő 90 napig.
- A nők nem adományozhatnak petesejtet, a férfiak pedig nem adományozhatnak spermát a vizsgálati kezelés időtartama alatt és az utolsó IMP beadása után legalább 90 napig.
- Minden női résztvevőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a felvétel során (-2. nap).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, metabolikus, endokrin, immunológiai, fertőző, bőrgyógyászati, neurológiai, onkológiai, pszichológiai, pszichiátriai, szemészeti vagy gasztrointesztinális betegség (kivéve kolecisztektómia) kórtörténete vagy jelenléte a vizsgáló megítélése szerint.
- Krónikus tüdő- vagy légúti betegség anamnézisében vagy jelenléte, beleértve a klinikailag jelentős asztmát (a vizsgáló megítélése szerint) és a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD).
- Előzmény vagy jelenlét az átlagos három EKG-ban a szűrés és a felvétel során (-2. nap).
- Laboratóriumi eredmények (szérumkémia, hematológia, koaguláció és vizeletvizsgálat) a normál tartományon kívül esnek, ha a vizsgáló a szűréskor vagy a felvételkor (-2. nap) klinikailag jelentősnek ítéli.
- Kreatinin-clearance (CrCl)
- Bármilyen más klinikailag jelentős állapot előzménye vagy jelenléte, beleértve a laboratóriumi eltérést is, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevő biztonságát, a tájékozott beleegyezés megszerzését, a vizsgálati eljárások betartását vagy a vizsgálati eredmények érvényességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-2325a SC
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerű besorolással kapnak DS-2325a fix dózisú szubkután (SC) injekcióként (kezdő adag 300 mg).
|
Subcutan injekció (kezdő adag 300 mg)
|
|
Kísérleti: Placebo SC
Azok a résztvevők, akiket véletlenszerűen besorolnak arra, hogy placebót kapjanak szubkután (SC) injekció formájában.
|
Szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DS-2325a beadását követően a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Szűrés (-28. naptól -3. napig) az adagolás előtt, egészen az adagolást követő 78. napig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) olyan új nemkívánatos események (AE), amelyek a vizsgált gyógyszer adagja után következnek be, vagy olyan mellékhatások, amelyek a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt jelen voltak, de súlyosságuk súlyosbodott a vizsgálati gyógyszer megkezdése után.
|
Szűrés (-28. naptól -3. napig) az adagolás előtt, egészen az adagolást követő 78. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai paraméterek területe a koncentrációs görbe alatt (AUCtau)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
A DS-2325a farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítjuk ki.
|
1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek maximális koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
A DS-2325a farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítjuk ki.
|
1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek átlagos koncentrációja (Cavg)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
A DS-2325a farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítjuk ki.
|
1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméterek gyógyszerakkumulációs aránya az AUCtau-hoz és a Cmax-hoz (Rac)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
A DS-2325a farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítjuk ki.
|
1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter Maximális koncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
A DS-2325a farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítjuk ki.
|
1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
|
Farmakokinetikai paraméter Terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
A DS-2325a farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítjuk ki.
|
1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
|
A terminális fázishoz kapcsolódó farmakokinetikai paraméter eliminációs sebesség állandó (Kel)
Időkeret: 1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
A DS-2325a farmakokinetikai paramétereit nem kompartmentális módszerekkel számítjuk ki.
|
1. nap: az adagolás előtt és 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 óra (óra) az adagolás után; 8. és 14. nap: adagolás előtt; 22. nap: adagolás előtti és 4., 8., 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168 órával az adagolás után; 36., 43., 57. és 78. nap
|
|
Azon résztvevők száma, akik anti-drog antitest (ADA)-pozitívak (kiindulási és utáni)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti és 15., 22., 36., 57. és 78. nap
|
Vérmintákat vesznek az ADA-k meghatározásához.
|
1. nap: adagolás előtti és 15., 22., 36., 57. és 78. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS2325-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .