Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética de múltiplas doses subcutâneas ascendentes de DS-2325a em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Deve ser capaz de entender um consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo.
• Deve estar disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo.
• Machos saudáveis ​​ou fêmeas saudáveis ​​não grávidas e não lactantes.
• De 18 a 50 anos de idade (inclusive) no momento da assinatura do consentimento informado.
• IMC de 18,0 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2 (inclusive) conforme medido na Triagem.
• As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas com um parceiro do sexo masculino devem praticar métodos contraceptivos eficazes durante o período de tratamento do estudo e por 90 dias após a última administração de IMP. Eles devem concordar em usar 2 meios diferentes de métodos contraceptivos não hormonais.
• Mulheres sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis ou em estado de menopausa confirmado da seguinte forma: 1 ano de amenorréia espontânea sem uma causa médica alternativa e um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥40 mIU/mL.
• Os participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar, com sua parceira, um preservativo mais um método aprovado de contracepção altamente eficaz desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última administração do IMP.
• As mulheres não devem doar óvulos e os homens não devem doar esperma durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos 90 dias após a última administração de IMP.
• Todas as participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na Triagem e na Admissão (Dia -2).

Critério de exclusão:

• História ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, metabólica, endócrina, imunológica, infecciosa, dermatológica, neurológica, oncológica, psicológica, psiquiátrica, oftalmológica ou gastrointestinal clinicamente significativa (exceto colecistectomia), conforme julgado pelo investigador.
• Histórico ou presença de doença pulmonar ou respiratória crônica, incluindo asma clinicamente significativa (conforme julgado pelo investigador) e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
• Histórico ou presença na média de ECGs triplicados na Triagem e Admissão (Dia -2).
• Resultados laboratoriais (química sérica, hematologia, coagulação e urinálise) fora da faixa normal, se considerados clinicamente significativos pelo investigador na triagem ou admissão (dia -2).
• Depuração de creatinina (CrCl)
• Histórico ou presença de qualquer outra condição clinicamente significativa, incluindo anormalidade laboratorial, que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança do participante, obtenção de consentimento informado, conformidade com os procedimentos do estudo ou validade dos resultados do estudo.