Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de multiples doses sous-cutanées croissantes de DS-2325a chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Doit être capable de comprendre un consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude.
• Doit être disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Mâles en bonne santé ou femelles en bonne santé non enceintes et non allaitantes.
• Être âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
• IMC de 18,0 kg/m^2 à 30,0 kg/m^2 (inclus) tel que mesuré lors du dépistage.
• Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin doivent pratiquer une contraception efficace pendant la période de traitement de l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration d'IMP. Ils doivent accepter d'utiliser 2 moyens différents de méthodes contraceptives non hormonales.
• Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles ou en état de ménopause confirmé comme suit : 1 an d'aménorrhée spontanée sans autre cause médicale et un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 mUI/mL.
• Les participants masculins qui sont sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser, avec leur partenaire, un préservatif et une méthode de contraception hautement efficace approuvée à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière administration d'IMP.
• Les femmes ne doivent pas donner d'ovules et les hommes ne doivent pas donner de sperme pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière administration d'IMP.
• Toutes les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et de l'admission (jour -2).

Critère d'exclusion:

• Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, métaboliques, endocriniennes, immunologiques, infectieuses, dermatologiques, neurologiques, oncologiques, psychologiques, psychiatriques, ophtalmologiques ou gastro-intestinales cliniquement significatives (à l'exception de la cholécystectomie), à ​​en juger par l'investigateur.
• Antécédents ou présence de maladie pulmonaire ou respiratoire chronique, y compris l'asthme cliniquement significatif (selon le jugement de l'investigateur) et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).
• Antécédents ou présence dans la moyenne des ECG en triple lors du dépistage et de l'admission (jour -2).
• Résultats de laboratoire (chimie sérique, hématologie, coagulation et analyse d'urine) en dehors de la plage normale, s'ils sont considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur lors du dépistage ou de l'admission (jour -2).
• Clairance de la créatinine (CrCl)
• Antécédents ou présence de toute autre condition cliniquement significative, y compris une anomalie de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant, l'obtention du consentement éclairé, la conformité aux procédures de l'étude ou la validité des résultats de l'étude.