Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики многократных возрастающих подкожных доз DS-2325a у здоровых субъектов
17 мая 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.
Фаза 1, слепое для субъекта и исследователя, неслепое для спонсора, плацебо-контролируемое, рандомизированное, последовательное когортное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики множественных восходящих подкожных доз DS-2325a у здоровых субъектов
Синдром Нетертона (НС) является редким аутосомно-рецессивным заболеванием, и в настоящее время для пациентов с НС не существует системного лечения или стандартов ухода.
Ожидается, что DS-2325a, специфический и мощный ингибитор калликреина 5, будет лечить НС путем замены дефектного гена.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании DS-2325a будет оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика множественных возрастающих доз DS-2325a у здоровых участников.
DS-2325a будет оцениваться после подкожных (п/к) инъекций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Quotient Sciences -Miami
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в состоянии понять письменное информированное согласие, которое должно быть получено до начала процедур исследования.
- Должен быть готов и способен выполнять все требования к обучению.
- Здоровые самцы или небеременные, некормящие здоровые самки.
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
- ИМТ от 18,0 кг/м^2 до 30,0 кг/м^2 (включительно), измеренный при скрининге.
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь с партнером-мужчиной, должны применять эффективные методы контрацепции в течение периода исследуемого лечения и в течение 90 дней после последнего введения ИЛП. Они должны согласиться на использование 2 различных средств негормональной контрацепции.
- Женщины, не способные к деторождению, должны быть хирургически стерильны или находиться в менопаузальном периоде, подтвержденном следующим образом: 1 год спонтанной аменореи без альтернативной медицинской причины и уровень сывороточного фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 мМЕ/мл.
- Участники-мужчины, ведущие половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать вместе со своим партнером презерватив и одобренный метод высокоэффективной контрацепции с момента получения информированного согласия и до 90 дней после последнего введения ИЛП.
- Женщины не должны быть донорами яйцеклеток, а мужчины не должны сдавать сперму в течение периода исследуемого лечения и в течение как минимум 90 дней после последнего введения ИЛП.
- Все участники женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и поступлении (День -2).
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, метаболических, эндокринных, иммунологических, инфекционных, дерматологических, неврологических, онкологических, психологических, психиатрических, офтальмологических или желудочно-кишечных заболеваний (за исключением холецистэктомии), по оценке исследователя.
- История или наличие хронического заболевания легких или респираторного тракта, включая клинически значимую астму (по оценке исследователя) и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
- Анамнез или наличие в среднем трех повторных ЭКГ при скрининге и поступлении (День -2).
- Лабораторные результаты (химический анализ сыворотки, гематология, коагуляция и анализ мочи) выходят за пределы нормы, если исследователь сочтет их клинически значимыми при скрининге или госпитализации (День -2).
- Клиренс креатинина (CrCl)
- История или наличие любого другого клинически значимого состояния, включая лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участника, получение информированного согласия, соблюдение процедур исследования или достоверность результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DS-2325a СК
Участники, которые будут рандомизированы для получения DS-2325a в виде подкожной (SC) инъекции с фиксированной дозой (начальная доза 300 мг).
|
Подкожная инъекция (начальная доза 300 мг)
|
|
Экспериментальный: Плацебо СК
Участники, которые будут рандомизированы для получения плацебо в виде подкожной (п/к) инъекции.
|
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми побочными эффектами, возникшими после лечения, после введения DS-2325a
Временное ограничение: Скрининг (дни от -28 до -3) до введения дозы до дня 78 после введения дозы
|
Возникшие во время лечения нежелательные явления (ПНЯ) определяются как новые нежелательные явления (НЯ), возникающие после приема дозы исследуемого препарата, или как НЯ, которые присутствовали до введения дозы исследуемого препарата, но тяжесть которых ухудшилась после начала приема исследуемого препарата.
|
Скрининг (дни от -28 до -3) до введения дозы до дня 78 после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр Площадь под кривой концентрации (AUCtau)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
Фармакокинетические параметры будут рассчитаны для DS-2325a некомпартментными методами.
|
День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
|
Фармакокинетический параметр Максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
Фармакокинетические параметры будут рассчитаны для DS-2325a некомпартментными методами.
|
День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
|
Фармакокинетический параметр Средняя концентрация (Cavg)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
Фармакокинетические параметры будут рассчитаны для DS-2325a некомпартментными методами.
|
День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
|
Фармакокинетический параметр Коэффициент накопления лекарственного средства для AUCtau и Cmax (Rac)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
Фармакокинетические параметры будут рассчитаны для DS-2325a некомпартментными методами.
|
День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
|
Фармакокинетический параметр Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
Фармакокинетические параметры будут рассчитаны для DS-2325a некомпартментными методами.
|
День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
|
Фармакокинетические параметры Терминальный период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
Фармакокинетические параметры будут рассчитаны для DS-2325a некомпартментными методами.
|
День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
|
Фармакокинетический параметр Константа скорости элиминации, связанная с терминальной фазой (Kel)
Временное ограничение: День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
Фармакокинетические параметры будут рассчитаны для DS-2325a некомпартментными методами.
|
День 1: до введения дозы и через 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 часа (ч) после введения дозы; День 8 и 14: предварительная доза; День 22: до введения дозы и 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 часов после введения дозы; День 36, 43, 57 и 78
|
|
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA) (базовый уровень и постбазовый уровень)
Временное ограничение: День 1: перед приемом и дни 15, 22, 36, 57 и 78.
|
Образцы крови будут собраны для определения ADA.
|
День 1: перед приемом и дни 15, 22, 36, 57 и 78.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS2325-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .