Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di dosi sottocutanee ascendenti multiple di DS-2325a in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Deve essere in grado di comprendere un consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio.
• Deve essere disposto e in grado di soddisfare tutti i requisiti di studio.
• Maschi sani o femmine sane non gravide e non in allattamento.
• Età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento della firma del consenso informato.
• BMI da 18,0 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2 (inclusi) come misurato allo Screening.
• Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile devono praticare una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP. Devono accettare di utilizzare 2 diversi mezzi di metodi contraccettivi non ormonali.
• Le donne in età non fertile devono essere chirurgicamente sterili o in stato di menopausa confermato come segue: 1 anno di amenorrea spontanea senza una causa medica alternativa e un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 mIU/mL.
• I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare, con il proprio partner, un preservativo più un metodo approvato di contraccezione altamente efficace dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.
• Le donne non devono donare ovociti e gli uomini non devono donare sperma durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP.
• Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e all'ammissione (giorno -2).

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, metaboliche, endocrine, immunologiche, infettive, dermatologiche, neurologiche, oncologiche, psicologiche, psichiatriche, oftalmologiche o gastrointestinali (eccetto colecistectomia) clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Storia o presenza di malattie polmonari o respiratorie croniche, inclusa l'asma clinicamente significativa (come giudicato dallo sperimentatore) e la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
• Anamnesi o presenza nella media di triplicati ECG allo screening e al ricovero (giorno -2).
• Risultati di laboratorio (chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine) al di fuori dell'intervallo normale, se considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore allo screening o al ricovero (giorno -2).
• Clearance della creatinina (CrCl)
• Anamnesi o presenza di qualsiasi altra condizione clinicamente significativa, inclusa un'anomalia di laboratorio, che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato, la conformità alle procedure dello studio o la validità dei risultati dello studio.