건강한 피험자에서 DS-2325a의 다중 상승 피하 용량의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.
• 모든 학습 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 건강한 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 건강한 여성.
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세에서 50세(포함).
• 스크리닝 시 측정된 BMI 18.0kg/m^2 ~ 30.0kg/m^2(포함).
• 남성 파트너와 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 치료 기간 동안 및 마지막 IMP 투여 후 90일 동안 효과적인 피임을 실행해야 합니다. 비호르몬 피임법의 2가지 다른 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 다음과 같이 확인된 폐경기 상태여야 합니다.
• 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 사전 동의 시점부터 마지막 ​​IMP 투여 후 90일까지 파트너와 함께 콘돔과 매우 효과적인 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 연구 치료 기간 동안 및 마지막 IMP 투여 후 최소 90일 동안 여성은 난자를 기증해서는 안 되며 남성은 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 모든 여성 참가자는 스크리닝 및 입학(-2일) 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 연구자가 판단하는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 대사, 내분비, 면역, 감염, 피부, 신경, 종양, 심리적, 정신과, 안과 또는 위장관 질환(담낭절제술 제외)의 병력 또는 존재.
• 임상적으로 유의한 천식(조사관이 판단함) 및 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)을 포함하는 만성 폐 또는 호흡기 질환의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 및 입원 시(-2일) 평균 3회 ECG의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 또는 입원(-2일) 시 조사관에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우, 정상 범위를 벗어난 실험실 결과(혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사).
• 크레아티닌 청소율(CrCl)
• 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전, 정보에 입각한 동의 획득, 연구 절차 준수 또는 연구 결과의 유효성을 위태롭게 할 수 있는 실험실 이상을 포함하여 임상적으로 중요한 다른 상태의 병력 또는 존재.