Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de múltiples dosis subcutáneas ascendentes de DS-2325a en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Debe ser capaz de comprender un consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio.
• Debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Machos sanos o hembras sanas no gestantes ni lactantes.
• Tener de 18 a 50 años de edad (inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
• IMC de 18,0 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2 (inclusive) medido en la selección.
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas con una pareja masculina deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el período de tratamiento del estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración de IMP. Deben estar de acuerdo en usar 2 medios diferentes de métodos anticonceptivos no hormonales.
• Las mujeres en edad fértil deben ser esterilizadas quirúrgicamente o en estado menopáusico confirmado de la siguiente manera: 1 año de amenorrea espontánea sin una causa médica alternativa y un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥40 mUI/mL.
• Los participantes masculinos que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar, con su pareja, un condón más un método anticonceptivo aprobado de alta eficacia desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última administración de IMP.
• Las mujeres no deben donar óvulos y los hombres no deben donar esperma durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos 90 días después de la última administración de IMP.
• Todas las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y admisión (día -2).

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, metabólicas, endocrinas, inmunológicas, infecciosas, dermatológicas, neurológicas, oncológicas, psicológicas, psiquiátricas, oftalmológicas o gastrointestinales clínicamente significativas (excepto colecistectomía), a juicio del investigador.
• Antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar o respiratoria crónica, incluido el asma clínicamente significativa (a juicio del investigador) y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
• Antecedentes, o presencia en el promedio de ECG por triplicado en la Selección e Ingreso (Día -2).
• Resultados de laboratorio (química sérica, hematología, coagulación y análisis de orina) fuera del rango normal, si el investigador los considera clínicamente significativos en la selección o admisión (día -2).
• Aclaramiento de creatinina (CrCl)
• Antecedentes o presencia de cualquier otra afección clínicamente significativa, incluidas anomalías de laboratorio, que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del participante, la obtención del consentimiento informado, el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la validez de los resultados del estudio.