Tutkimus useiden nousevien ihonalaisten DS-2325a-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaihe 1, potilaan ja tutkijan sokkottu, sponsori-sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, peräkkäinen kohorttitutkimus useiden nousevien ihonalaisten DS-2325a-annosten turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Nethertonin oireyhtymä (NS) on harvinainen autosomaalinen resessiivinen sairaus, eikä NS-potilaille ole tällä hetkellä olemassa systeemistä hoitoa tai hoitostandardia.
DS-2325a:n, kallikreiini 5:n spesifisen ja tehokkaan estäjän, odotetaan hoitavan NS:tä korvaamalla viallisen geenin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä DS-2325a:n tutkimuksessa arvioidaan useiden DS-2325a:n nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla.
DS-2325a arvioidaan ihonalaisten (SC) injektioiden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences -Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kyettävä ymmärtämään kirjallinen tietoinen suostumus, joka on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
- Terveet urokset tai terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä.
- Ikäraja 18–50 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- BMI 18,0 kg/m^2 - 30,0 kg/m^2 (mukaan lukien) seulonnassa mitattuna.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia miespuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 90 päivän ajan viimeisen IMP:n annon jälkeen. Heidän on suostuttava käyttämään kahta erilaista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
- Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, tulee olla joko kirurgisesti steriilejä tai vaihdevuodet, jotka on varmistettu seuraavasti: 1 vuoden spontaani amenorrea ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso ≥40 mIU/ml.
- Miesosallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naispuolisen kumppanin kanssa, on käytettävä kumppaninsa kanssa kondomia sekä hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 90 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen.
- Naisten ei tule luovuttaa munasoluja ja miesten ei tule luovuttaa siittiöitä tutkimushoitojakson aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen IMP-annon jälkeen.
- Kaikilla naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja sisäänpääsyssä (päivä -2).
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, keuhkojen, maksan, munuaisten, hematologisten, metabolisten, endokriinisten, immunologisten, tarttuvien, dermatologisten, neurologisten, onkologisten, psykologisten, psykiatristen, oftalmologisten tai maha-suolikanavan sairauksien (paitsi kolekystektomiaa lukuun ottamatta) esiintyminen tai esiintyminen tutkijan arvioiden mukaan.
- Krooninen keuhkosairaus tai hengityselinten sairaus, mukaan lukien kliinisesti merkittävä astma (tutkijan arvioiden mukaan) ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- Historia tai läsnäolo kolmen EKG:n keskiarvossa seulonnan ja vastaanoton yhteydessä (päivä -2).
- Laboratoriotulokset (seerumin kemia, hematologia, hyytyminen ja virtsaanalyysi) normaalin alueen ulkopuolella, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkittävinä seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -2).
- Kreatiniinipuhdistuma (CrCl)
- Muiden kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden, tietoisen suostumuksen saamisen, tutkimusmenettelyjen noudattamisen tai tutkimustulosten pätevyyden.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DS-2325a SC
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan DS-2325a:ta kiinteän annoksen subkutaanisena (SC) injektiona (aloitusannos 300 mg).
|
Ihonalainen injektio (aloitusannos 300 mg)
|
|
Kokeellinen: Placebo SC
Osallistujat, jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä ihonalaisena (SC) injektiona.
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia DS-2325a:n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Seulonta (päivät -28 - -3) ennen annosta päivää 78 annoksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määritellään uusiksi haittatapahtumiksi (AE), jotka ilmenevät tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, tai haittavaikutuksiksi, jotka olivat läsnä ennen tutkimuslääkkeen annosta, mutta joiden vakavuus paheni tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
|
Seulonta (päivät -28 - -3) ennen annosta päivää 78 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettisten parametrien pinta-ala pitoisuuskäyrän alla (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
|
Farmakokineettisen parametrin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
|
Farmakokineettisten parametrien keskimääräinen pitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
|
Farmakokineettisten parametrien lääkkeen kertymissuhde AUCtaulle ja Cmax:lle (Rac)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
|
Farmakokineettinen parametri Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
|
Farmakokineettinen parametri Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
|
Terminaalivaiheeseen liittyvä farmakokineettisten parametrien eliminaationopeuden vakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
Farmakokineettiset parametrit lasketaan DS-2325a:lle non-compartmental menetelmillä.
|
Päivä 1: ennen annosta ja 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Päivät 8 ja 14: ennen annosta; Päivä 22: ennen annosta & 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 36, 43, 57 ja 78
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat positiivisia huumevasta-aine (ADA) -positiivisia (perustilanne ja lähtötilanteen jälkeinen)
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja päivät 15, 22, 36, 57 ja 78
|
Verinäytteitä kerätään ADA:iden määrittämiseksi.
|
Päivä 1: ennen annosta ja päivät 15, 22, 36, 57 ja 78
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS2325-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja asiaankuuluvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .