健康な被験者におけるDS-2325aの複数回の漸増皮下投与の安全性と薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを理解できる必要があります。これは、研究手順の開始前に取得する必要があります。
• -すべての研究要件を喜んで順守できる必要があります。
• 健康な男性または妊娠していない、授乳していない健康な女性。
• -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜50歳（両端を含む）の年齢。
• -スクリーニングで測定された18.0 kg / m ^ 2〜30.0 kg / m ^ 2（包括的）のBMI。
• 男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、研究治療期間中および最後のIMP投与後90日間、効果的な避妊を実践する必要があります。 彼らは、非ホルモン避妊法の 2 つの異なる手段を使用することに同意する必要があります。
• 出産の可能性のない女性は、外科的に無菌であるか、閉経状態にあることが次のように確認されている必要があります。代替の医学的原因のない1年間の自然無月経および血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル≥40 mIU / mL。
• 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、インフォームド コンセントの時点から最後の IMP 投与後 90 日まで、コンドームと承認された非常に効果的な避妊方法をパートナーと一緒に使用する必要があります。
• 女性は卵子を提供してはならず、男性は研究治療期間中および最後の IMP 投与後少なくとも 90 日間は精子を提供してはなりません。
• すべての女性参加者は、スクリーニングおよび入院時 (-2 日目) に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

• -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、代謝、内分泌、免疫、感染、皮膚、神経、腫瘍、心理、精神、眼、または胃腸の病歴または存在（胆嚢摘出術を除く）、治験責任医師の判断による。
• -臨床的に重要な喘息（治験責任医師が判断）および慢性閉塞性肺疾患（COPD）を含む、慢性肺または呼吸器疾患の病歴または存在。
• 履歴、またはスクリーニング時および入院時の 3 通の ECG の平均における存在 (-2 日目)。
• -検査結果（血清化学、血液学、凝固、および尿検査）が正常範囲外である場合、治験責任医師がスクリーニングまたは入院時に臨床的に重要であると見なした場合（-2日目）。
• クレアチニンクリアランス (CrCl)
• -研究者の意見では、参加者の安全、インフォームドコンセントの取得、研究手順の遵守、または研究結果の有効性を危険にさらす、実験室の異常を含む他の臨床的に重要な状態の履歴または存在。