不同剂量镁作为癌症患者肾毒性保护剂的比较研究

本研究旨在：

• 研究镁在预防顺铂诱导的头颈癌患者肾毒性中的潜在作用。
• 确定镁 (Mg) 的最佳剂量。

学习规划 ：

• 这是一项随机、对照、平行、前瞻性临床研究，包括 75 名在 Tanta 大学医院临床肿瘤科接受治疗的头颈癌患者。
• 本研究将获得坦塔大学研究伦理委员会的批准。
• 将根据入院天数进行随机化。

治疗方案：

• 所有患者将被安排接受头颈癌的标准治疗。 同步放化疗 (CCRT)，包括放疗、静脉输注顺铂 (40mg/m²)。 该方案将每周重复 7 个周期。

患者将被分为三组：

• 第 1 组 (n=25)：接受顺铂和水合作用 500 毫克镁 (8 Meq)。
• 第 2 组 (n=25)：接受顺铂水化 1000 毫克镁 (16 Meq)。
• 第 3 组 (n=25)：接受顺铂和水合作用 2000 毫克镁 (32 Meq)。 治疗前后（7 个周期）将抽取血液和尿液样本。

对于所有患者，将执行以下操作：

1. 完整的病史和体格检查。
2. 人口统计学数据（患者体重、理想体重 (IBW) 和体表面积 (BSA) 测定）。
3. 肾功能检测（血尿素氮 (BUN)、血清肌酐 (SrCr)、BUN/SrCr 比值、估计肾小球滤过率 (eGFR)、钠 (Na) 水平和镁 (Mg) 水平）。
4. 肾毒性将根据不良事件通用术语标准 5.00 版 (CTCAE)（美国 卫生与公众服务部.,2017).
5. 测量与健康相关的生活质量。
6. 用于肿瘤诊断的实验室、放射学和内窥镜检查。
7. 基线时和最后一次顺铂给药后五天内尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL)、尿液肾损伤分子 - 1 ( KIM - 1) 和血清可溶性 Fas1 的估计水平。
8. 治疗前后（7 个周期）的肝功能检查（AST 和 ALT）。

隐私条款：

• 所有数据的隐私都得到保证，每个患者都会有一个带有代码编号的文件，包括所有调查。
• 所有患者都会给出他们的书面知情同意书。
• 所有患者的数据都将保密。
• 研究过程中出现的任何意外风险将及时报告给患者和伦理委员会。