Jämförande studie av olika doser av magnesium som ett skyddande medel vid nefrotoxicitet hos cancerpatienter

Denna studie syftar till att:

• Undersöka magnesiums potentiella roll i förebyggande av cisplatininducerad nefrotoxicitet hos patienter med huvud- och halscancer.
• Bestäm den optimala dosen av magnesium (Mg).

Studera design :

• Detta är en randomiserad, kontrollerad, parallell, prospektiv klinisk studie som inkluderade 75 patienter med huvud- och halscancer som presenterades och behandlades på klinisk onkologisk avdelning Tanta universitetssjukhus, Tanta.
• Denna studie kommer att godkännas av forskningsetiska kommittén vid Tanta University.
• Randamisering kommer att utföras baserat på dagar av sjukhusinläggning.

Behandlingsprotokoll:

• Alla patienter kommer att få standardbehandling av huvud- och halscancer. Samtidig kemoradioterapi (CCRT) bestående av strålbehandling, cisplatin (40mg/m²) genom intravenös infusion). Denna kur kommer att upprepas varje vecka i 7 cykler.

Patienterna kommer att delas in i tre grupper:

• Grupp 1 (n=25): erhåll cisplatin med hydratisering 500 mg magnesium (8 Mekv).
• Grupp 2 (n=25): erhåll cisplatin med hydratisering 1000 mg magnesium (16 Mekv).
• Grupp 3 (n=25): erhåll cisplatin med hydratisering 2000 mg magnesium (32 Mekv). Blod- och urinprov kommer att tas före och efter behandlingen (7 cykler).

För alla patienter kommer följande att utföras:

1. Fullständig historia och fysisk undersökning.
2. Demografiska data (patientvikt, ideal kroppsvikt (IBW) och kroppsyta (BSA) bestämning).
3. Njurfunktionstest (blodureakväve (BUN), serumkreatinin (SrCr), BUN/SrCr-förhållande, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR), natrium (Na)-nivå och magnesium (Mg)-nivå).
4. Nefrotoxicitet kommer att definieras enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar version 5.00 (CTCAE) (U.S. Department of Health and Human Services., 2017).
5. Mätning av hälsorelaterad livskvalitet.
6. Laboratorie-, radiologisk och endoskopisk undersökning för onkologisk diagnos.
7. Uppskattningsnivå av urin-neutrofilgelatinasassocierat lipokalin (NGAL), urinnjurskademolekyl - 1 (KIM - 1) och serumlöslig Fasl vid baslinjen och inom fem dagar efter den senaste cisplatindosen.
8. Leverfunktionstester (AST och ALAT) före och efter behandling (7 cykler).

Tillhandahållande av integritet:

• Sekretessen för all data är garanterad och det kommer att finnas en fil med kodnummer för varje patient och inkluderar alla utredningar.
• Alla patienter kommer att ge sitt skriftliga informerade samtycke.
• Data om alla patienter kommer att vara privata och konfidentiella.
• Eventuella oväntade risker som dykt upp under forskningens gång kommer att rapporteras till patienter och den etiska kommittén i tid.