Különböző dózisú magnézium, mint védőszer, összehasonlító vizsgálata rákos betegek nefrotoxicitásában
2022. október 25. frissítette: mohamed saad saad younis, Tanta University
Különböző dózisú magnézium mint védőanyag ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás összehasonlító vizsgálata fej- és nyakrákos betegekben
Ennek a [vizsgálattípusnak: intervenciós vizsgálat célja a különböző magnéziumdózisok összehasonlítása a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás megelőzése érdekében.]
A 75 résztvevő ciszplatint kapó fej-nyakrákos populációban a következő választ kívánja megválaszolni: • • az optimális magnézium adagok, mivel 3 csoport mindegyik csoport 1 g magnéziumot, majd a második csoport 2 g magnéziumot, végül a harmadik csoport 3 g magnéziumot kap. [ 3 csoport ], hogy megtudja, hogy a [ magnézium hatással van-e a ciszplatin nefrotoxicitásának megelőzésére].
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja:
- Vizsgálja meg a magnézium lehetséges szerepét a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás megelőzésében fej-nyaki daganatos betegeknél.
- Határozza meg a magnézium (Mg) optimális adagját!
Dizájnt tanulni :
- Ez egy randomizált, kontrollált, párhuzamos, prospektív klinikai vizsgálat, amelyben 75 fej-nyaki rákos beteg vett részt, akiket a Tantai Egyetemi Kórház Klinikai Onkológiai Osztályán kezeltek.
- Ezt a tanulmányt a Tanta Egyetem Kutatásetikai Bizottsága hagyja jóvá.
- A randomizálást a kórházi felvétel napjai alapján végzik el.
Kezelési protokoll:
• Minden beteg a fej-nyaki rák szokásos kezelésében részesül. Egyidejű kemo sugárterápia (CCRT), amely sugárterápiából, ciszplatinból (40 mg/m²) intravénás infúzióval áll. Ezt a sémát hetente meg kell ismételni 7 cikluson keresztül.
A betegeket három csoportba sorolják:
- 1. csoport (n=25): ciszplatint kapunk hidratálással 500 mg magnéziumot (8 Meq).
- 2. csoport (n=25): 1000 mg magnéziumot (16 mekv.) hidratálva kapunk ciszplatint.
- 3. csoport (n=25): 2000 mg magnéziumot (32 mekv.) hidratálva kapunk ciszplatint. A kezelés előtt és után vér- és vizeletmintát vesznek (7 ciklus).
Minden betegnél a következőket kell elvégezni:
- Teljes anamnézis és fizikális vizsgálat.
- Demográfiai adatok (beteg súly, ideális testsúly (IBW) és testfelület (BSA) meghatározása).
- Vesefunkció vizsgálat (vér karbamid-nitrogén (BUN), szérum kreatinin (SrCr), BUN/SrCr arány, becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR), nátrium (Na) szint és magnézium (Mg) szint.
- A nefrotoxicitást a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint határozzák meg, 5.00 verzió (CTCAE) (USA Department of Health and Human Services., 2017).
- Az egészséggel összefüggő életminőség mérése.
- Laboratóriumi, radiológiai és endoszkópos vizsgálat onkológiai diagnosztikához.
- A vizeletben a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL), a húgyúti vesekárosodás molekula - 1 (KIM - 1) és a szérumban oldódó Fasl becsült szintje a kiinduláskor és az utolsó ciszplatin adag beadását követő öt napon belül.
- Májfunkciós vizsgálatok (AST és ALT) a kezelés előtt és után (7 ciklus).
Az adatvédelem biztosítása:
- Az összes adat titkossága garantált, és minden pácienshez lesz egy fájl kódszámmal, amely tartalmazza az összes vizsgálatot.
- Minden beteg írásos beleegyezését adja.
- Minden beteg adatai privátak és bizalmasak.
- A kutatás során felmerülő váratlan kockázatokat időben jelenteni kell a betegeknek és az etikai bizottságnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
75
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egyiptom, 0000
- Mohamed Saad younis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fej-nyaki rákkal diagnosztizáltak, ciszplatin ECOG <2 eGFR>59 ml/perc/1,73 Megfelelő hematológiai paraméterek
Kizárási kritériumok:
- terhes és szoptató nők Nefrotoxikus gyógyszerek NSAID-ként történő alkalmazása Bármilyen gyógyszerrel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek Cukorbetegek Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
(n=25): ciszplatint kap hidratációval 1000 mg magnézium (8 Meq) intravénás infúzió (IVI).
|
Optimális magnéziumdózisok a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás megelőzésében
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
(n=25): kap ciszplatint hidratálással 2000 mg magnéziumot (16 Meq) (IVI).
|
Optimális magnéziumdózisok a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás megelőzésében
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
(n=25): 3000 mg magnéziumot (32 Meq) (IVI) kap hidratált ciszplatint.
|
Optimális magnéziumdózisok a ciszplatin által kiváltott nefrotoxicitás megelőzésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
75 beteg kapott magnéziumot kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel a CTCAE v5.0 szerint a kemoterápia 7. ciklusának végén (minden ciklus 7 napos)
Időkeret: A kemoterápia 7. ciklusának végén (minden ciklus 7 napos)
|
Optimális magnézium adagok
|
A kemoterápia 7. ciklusának végén (minden ciklus 7 napos)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
75 beteg kapott magnéziumot, és a biomarkerek szintje megváltozott a kiindulási értéktől a nefrotoxicitásban a kemoterápia 7. ciklusának végén (minden ciklus 7 napos)
Időkeret: A kemoterápia 7. ciklusának végén (minden ciklus 7 napos)
|
Kim-1, NGAL, FasL és MDA
|
A kemoterápia 7. ciklusának végén (minden ciklus 7 napos)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35629/8/22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .