がん患者の腎毒性における保護剤としてのマグネシウムの異なる用量の比較研究

この調査の目的は次のとおりです。

• 頭頸部がん患者におけるシスプラチン誘発性腎毒性の予防におけるマグネシウムの潜在的な役割を調査します。
• マグネシウム (Mg) の最適な投与量を決定します。

研究デザイン：

• これは、タンタのタンタ大学病院の臨床腫瘍学科に来院し、治療を受けた頭頸部がん患者 75 人を対象とした無作為化、対照、並行、前向き臨床研究です。
• この研究は、タンタ大学の研究倫理委員会によって承認されます。
• ランダム化は、入院日数に基づいて行われます。

治療プロトコル :

• すべての患者は、頭頸部がんの標準治療を受ける予定です。 放射線療法、静脈内注入によるシスプラチン（40mg / m²）からなる同時化学放射線療法（CCRT）。 このレジメンは、毎週 7 サイクル繰り返されます。

患者は次の 3 つのグループに分類されます。

• グループ１（ｎ＝２５）：マグネシウム５００ｍｇ（８Ｍｅｑ）の水和物と共にシスプラチンを投与。
• グループ 2 (n=25): 水和物 1000 mg マグネシウム (16 Meq) を含むシスプラチンを投与。
• グループ 3 (n=25): マグネシウム 2000 mg (32 Meq) の水分補給とともにシスプラチンを投与。 血液と尿のサンプルは、治療の前後に採取されます (7 サイクル)。

すべての患者に対して、以下が実行されます。

1. 完全な病歴と身体検査。
2. 人口統計データ (患者の体重、理想体重 (IBW) および体表面積 (BSA) の決定)。
3. 腎機能検査 (血中尿素窒素 (BUN)、血清クレアチニン (SrCr)、BUN/SrCr 比、推定糸球体濾過率 (eGFR)、ナトリウム (Na) レベル、マグネシウム (Mg) レベル)。
4. 腎毒性は、有害事象バージョン 5.00 (CTCAE) (U. 保健社会福祉省.,2017)。
5. 健康関連の生活の質の測定。
6. 腫瘍学的診断のための臨床検査、放射線検査、および内視鏡検査。
7. ベースライン時および最後のシスプラチン投与から 5 日以内の尿中好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL)、尿中腎障害分子 - 1 (KIM - 1)、および血清可溶性 Fasl の推定レベル。
8. 治療前後の肝機能検査（ASTおよびALT）（7サイクル）。

プライバシーの提供 :

• すべてのデータのプライバシーは保証され、すべての患者のコード番号が記載されたファイルがあり、すべての調査が含まれます。
• すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• すべての患者のデータは非公開で機密情報となります。
• 研究の過程で予期せぬリスクが発生した場合は、患者および倫理委員会に期限内に報告されます。