Studio comparativo di diverse dosi di magnesio come agente protettivo nella nefrotossicità nei malati di cancro
18 marzo 2026 aggiornato da: mohamed saad saad younis, Tanta University
Studio comparativo di diverse dosi di magnesio come agente protettivo nella nefrotossicità indotta da cisplatino in pazienti con carcinoma della testa e del collo
L'obiettivo di questo [tipo di studio: studio interventistico è confrontare tra diverse dosi di magnesio per prevenire la nefrotossicità indotta da cisplatino.]
Nella popolazione di 75 partecipanti con carcinoma della testa e del collo che ha ricevuto cisplatino si intende rispondere: • • dosi ottimali di magnesio in quanto 3 gruppi ogni gruppo assume 1 g di magnesio, quindi il secondo gruppo assume 2 g di magnesio e infine il terzo gruppo assume 3 g di magnesio I ricercatori confronteranno [3 gruppi] per vedere se [il magnesio ha effetti nella prevenzione della nefrotossicità da cisplatino].
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di:
- Indagare sul potenziale ruolo del magnesio nella prevenzione della nefrotossicità indotta da cisplatino in pazienti con carcinoma della testa e del collo.
- Determinare la dose ottimale di magnesio (Mg).
Progettazione dello studio:
- Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, parallelo e prospettico che ha incluso 75 pazienti con carcinoma della testa e del collo presentati e trattati presso il dipartimento di oncologia clinica Tanta University Hospital, Tanta.
- Questo studio sarà approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Università di Tanta.
- La randamizzazione sarà effettuata in base ai giorni di ricovero ospedaliero.
Protocollo di trattamento:
• Tutti i pazienti saranno programmati per ricevere il trattamento standard del cancro della testa e del collo. Radioterapia concomitante chemio (CCRT) consistente in radioterapia, cisplatino (40mg/m²) per infusione endovenosa). Questo regime sarà ripetuto settimanalmente per 7 cicli.
I pazienti saranno classificati in tre gruppi:
- Gruppo 1 (n=25): ricevere cisplatino con idratazione 500 mg di magnesio (8 Meq).
- Gruppo 2 (n=25): ricevere cisplatino con idratazione 1000 mg di magnesio (16 Meq).
- Gruppo 3 (n=25): ricevere cisplatino con idratazione 2000 mg di magnesio (32 Meq). Verranno prelevati campioni di sangue e urine prima e dopo il trattamento (7 cicli).
Per tutti i pazienti verranno eseguiti:
- Anamnesi completa ed esame fisico.
- Dati demografici (peso del paziente, peso corporeo ideale (IBW) e determinazione della superficie corporea (BSA)).
- Test di funzionalità renale (azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (SrCr), rapporto BUN/SrCr, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR), livello di sodio (Na) e livello di magnesio (Mg)).
- La nefrotossicità sarà definita in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi versione 5.00 (CTCAE) (U.S. Dipartimento della salute e dei servizi umani.,2017).
- Misurare la qualità della vita correlata alla salute.
- Esame di laboratorio, radiologico ed endoscopico per la diagnosi oncologica.
- Livello stimato di lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila urinaria (NGAL), molecola di danno renale urinario - 1 (KIM - 1) e Fasl solubile nel siero al basale ed entro cinque giorni dall'ultima somministrazione della dose di cisplatino.
- Test di funzionalità epatica (AST e ALT) prima e dopo il trattamento (7 cicli).
Fornitura della privacy:
- La privacy di tutti i dati è garantita e ci sarà un file con numero di codice per ogni paziente e includerà tutte le indagini.
- Tutti i pazienti daranno il loro consenso informato scritto.
- I dati di tutti i pazienti saranno privati e confidenziali.
- Eventuali rischi imprevisti emersi nel corso della ricerca saranno segnalati tempestivamente ai pazienti e al comitato etico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egitto, 0000
- Mohamed Saad younis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- con diagnosi di tumore della testa e del collo ricevuto cisplatino ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Parametri ematologici adeguati
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza e allattamento Uso di farmaci nefrotossici come FANS Pazienti con ipersensibilità a qualsiasi farmaco usato Pazienti diabetici Pazienti con malattie cardiovascolari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 2
(n=25): ricevono cisplatino con idratazione 2000mg magnesio (16 Meq) ( IVI ).
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Dosi ottimali di magnesio nella prevenzione della nefrotossicità indotta da cisplatino
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Comparatore attivo: Gruppo 3
(n=25): ricevono cisplatino con idratazione 3000 mg di magnesio (32 Meq) ( IVI ).
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Dosi ottimali di magnesio nella prevenzione della nefrotossicità indotta da cisplatino
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Comparatore attivo: Gruppo 1
(n=25): ricevere cisplatino con idratazione 1000mg di magnesio (8 q) per infusione endovenosa (IVI).
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Dosi ottimali di magnesio nella prevenzione della nefrotossicità indotta da cisplatino
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Comparatore placebo: Gruppo 4
Gruppo 4 (gruppo di controllo) (n=25): ha ricevuto solo cisplatino 40 mg/m² per 7 cicli (1 ciclo = 1 settimana).
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Gruppo 1 (gruppo di controllo) (n=25): ha ricevuto solo cisplatino 40 mg/m² per 7 cicli (1 ciclo = 1 settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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75 pazienti hanno ricevuto magnesio con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0 alla fine del ciclo 7 di chemioterapia (ogni ciclo è di 7 giorni)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 7 di chemioterapia (ogni ciclo è di 7 giorni)
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Dosi ottimali di magnesio
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Alla fine del ciclo 7 di chemioterapia (ogni ciclo è di 7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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75 pazienti hanno ricevuto magnesio e accesso al cambiamento dei livelli di biomarcatori rispetto al basale in nefrotossicità alla fine del ciclo 7 di chemioterapia (ogni ciclo è di 7 giorni)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 7 di chemioterapia (ogni ciclo è di 7 giorni)
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Kim-1, NGAL, FasL e MDA
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Alla fine del ciclo 7 di chemioterapia (ogni ciclo è di 7 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35629/8/22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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