Badanie porównawcze różnych dawek magnezu jako środka ochronnego w nefrotoksyczności u pacjentów z rakiem
18 marca 2026 zaktualizowane przez: mohamed saad saad younis, Tanta University
Badanie porównawcze różnych dawek magnezu jako środka ochronnego w nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną u pacjentów z rakiem głowy i szyi
Celem tego [typu badania: badanie interwencyjne jest porównanie różnych dawek magnezu, aby zapobiec nefrotoksyczności wywołanej przez cisplatynę.]
W populacji 75 uczestników z rakiem głowy i szyi otrzymujących cisplatynę ma na celu znalezienie odpowiedzi na następujące pytania: • • optymalne dawki magnezu, ponieważ 3 grupy, każda grupa przyjmuje 1 g magnezu, następnie druga grupa przyjmuje 2 g magnezu, a na koniec trzecia grupa przyjmuje 3 g magnezu Naukowcy porównają [ 3 grupy ], aby sprawdzić, czy [ magnez ma wpływ na zapobieganie nefrotoksyczności cisplatyny].
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu:
- Zbadanie potencjalnej roli magnezu w zapobieganiu nefrotoksyczności indukowanej cisplatyną u pacjenta z rakiem głowy i szyi.
- Ustal optymalną dawkę magnezu (Mg).
Projekt badania :
- To randomizowane, kontrolowane, równoległe, prospektywne badanie kliniczne obejmowało 75 pacjentów z rakiem głowy i szyi, zgłaszających się i leczonych na Oddziale Onkologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Tanta, Tanta.
- To badanie zostanie zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Uniwersytetu Tanta.
- Randamizacja zostanie przeprowadzona na podstawie dni przyjęcia do szpitala.
Protokół leczenia:
• Wszyscy pacjenci zostaną objęci standardowym leczeniem raka głowy i szyi. Równoczesna radiochemioterapia (CCRT) polegająca na radioterapii cisplatyną (40 mg/m²) we wlewie dożylnym). Ten schemat będzie powtarzany co tydzień przez 7 cykli.
Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy:
- Grupa 1 (n=25): otrzymują cisplatynę z nawodnieniem 500 mg magnezu (8 Meq).
- Grupa 2 (n=25): otrzymują cisplatynę z nawodnieniem 1000 mg magnezu (16 Meq).
- Grupa 3 (n=25): otrzymują cisplatynę z nawodnieniem 2000 mg magnezu (32 Meq). Próbka krwi i moczu zostanie pobrana przed i po leczeniu (7 cykli).
U wszystkich pacjentów zostaną wykonane:
- Pełna historia i badanie fizykalne.
- Dane demograficzne (masa pacjenta, idealna masa ciała (IBW) i powierzchnia ciała (BSA)).
- Badanie funkcji nerek (azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy (SrCr), stosunek BUN/SrCr, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), poziom sodu (Na) i poziom magnezu (Mg).
- Nefrotoksyczność zostanie zdefiniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych, wersja 5.00 (CTCAE) (USA Departament Zdrowia i Opieki Społecznej.,2017).
- Pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem.
- Badania laboratoryjne, radiologiczne i endoskopowe w diagnostyce onkologicznej.
- Oszacowany poziom lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofilów w moczu (NGAL), cząsteczki powodującej uszkodzenie nerek w moczu – 1 (KIM – 1) i Fasl rozpuszczalnego w surowicy na początku badania iw ciągu pięciu dni od podania ostatniej dawki cisplatyny.
- Badania czynnościowe wątroby (AST i ALT) przed i po leczeniu (7 cykli).
Zapewnienie prywatności:
- Prywatność wszystkich danych jest gwarantowana, a dla każdego pacjenta będzie dostępna kartoteka z numerem kodu obejmująca wszystkie badania.
- Wszyscy pacjenci wyrażą pisemną świadomą zgodę.
- Dane wszystkich pacjentów będą prywatne i poufne.
- Wszelkie nieoczekiwane zagrożenia, które pojawiły się w trakcie badań, będą terminowo zgłaszane pacjentom i komisji etycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 0000
- Mohamed Saad younis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z rozpoznaniem raka głowy i szyi otrzymał cisplatynę ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Odpowiednie parametry hematologiczne
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży i karmiące piersią Stosowanie leków nefrotoksycznych jako NLPZ Pacjenci z nadwrażliwością na jakikolwiek stosowany lek Pacjenci z cukrzycą Pacjenci z chorobami układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
(n=25): otrzymują cisplatynę z nawodnieniem 2000 mg magnezu (16 Meq) (IVI).
|
Optymalne dawki magnezu w profilaktyce nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3
(n=25): otrzymują cisplatynę z nawodnieniem 3000 mg magnezu (32 Meq) (IVI).
|
Optymalne dawki magnezu w profilaktyce nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną
|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
(n=25): otrzymują cisplatynę z nawodnieniem 1000mg magnezu (8 q) we wlewie dożylnym (IVI).
|
Optymalne dawki magnezu w profilaktyce nefrotoksyczności wywołanej cisplatyną
|
|
Komparator placebo: Grupa 4
Grupa 4 (grupa kontrolna) (n=25): otrzymywała tylko cisplatynę 40 mg/m² przez 7 cykli (1 cykl = 1 tydzień).
|
Grupa 1 (grupa kontrolna) (n=25): otrzymywała jedynie cisplatynę 40 mg/m² przez 7 cykli (1 cykl = 1 tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
75 pacjentów otrzymywało magnez ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0 Pod koniec 7. cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 7 dni)
Ramy czasowe: Pod koniec 7 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Optymalne dawki magnezu
|
Pod koniec 7 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
75 pacjentów otrzymało magnez i uzyskało dostęp do zmiany poziomów biomarkerów od wartości wyjściowych w nefrotoksyczności pod koniec 7 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 7 dni)
Ramy czasowe: Pod koniec 7 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Kim-1, NGAL, FasL i MDA
|
Pod koniec 7 cyklu chemioterapii (każdy cykl trwa 7 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35629/8/22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .