Estudo Comparativo de Diferentes Doses de Magnésio como Agente Protetor na Nefrotoxicidade em Pacientes com Câncer
18 de março de 2026 atualizado por: mohamed saad saad younis, Tanta University
Estudo comparativo de diferentes doses de magnésio como agente protetor na nefrotoxicidade induzida por cisplatina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço
O objetivo deste [tipo de estudo: estudo de intervenção é comparar entre diferentes doses de magnésio para prevenir a nefrotoxicidade induzida pela cisplatina.]
Na população de 75 participantes com câncer de cabeça e pescoço que receberam cisplatina, o objetivo é responder a: • • doses ideais de magnésio, pois 3 grupos cada grupo toma 1gm de magnésio, o segundo grupo toma 2gm de magnésio e, finalmente, o terceiro grupo toma 3gm de magnésio Os pesquisadores irão comparar [ 3 grupos ] para ver se [ o magnésio tem efeitos na prevenção da nefrotoxicidade da cisplatina].
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo:
- Investigar o papel potencial do magnésio na prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.
- Determine a dose ideal de magnésio (Mg).
Design de estudo :
- Este é um estudo clínico randomizado, controlado, paralelo e prospectivo que incluiu 75 pacientes com câncer de cabeça e pescoço apresentados e tratados no Departamento de Oncologia Clínica Tanta University Hospital, Tanta.
- Este estudo será aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Tanta University.
- A randomização será realizada com base nos dias de internação.
Protocolo de tratamento:
• Todos os pacientes serão agendados para receber o tratamento padrão de câncer de cabeça e pescoço. Quimiorradioterapia concomitante (CCRT) composta por radioterapia, cisplatina (40mg/m²) por infusão intravenosa) . Este regime será repetido semanalmente por 7 ciclos.
Os pacientes serão classificados em três grupos:
- Grupo 1 (n=25): receber cisplatina com hidratação 500 mg de magnésio (8 Meq).
- Grupo 2 (n=25): receber cisplatina com hidratação 1000 mg de magnésio (16 Meq).
- Grupo 3 (n=25): receber cisplatina com hidratação 2.000 mg de magnésio (32 Meq). Amostras de sangue e urina serão coletadas antes e depois do tratamento (7 ciclos).
Para todos os pacientes, o seguinte será realizado:
- História completa e exame físico.
- Dados demográficos (peso do paciente, peso corporal ideal (IBW) e determinação da área de superfície corporal (BSA)).
- Teste de função renal (nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica (SrCr), relação BUN/SrCr, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), nível de sódio (Na) e nível de magnésio (Mg)).
- A nefrotoxicidade será definida de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.00 (CTCAE) (Padrão dos EUA Departamento de Saúde e Serviços Humanos.,2017).
- Medir a qualidade de vida relacionada com a saúde.
- Exames laboratoriais, radiológicos e endoscópicos para diagnóstico oncológico.
- Nível de estimativa de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos urinários (NGAL), molécula de lesão renal urinária - 1 (KIM - 1) e Fasl solúvel sérico na linha de base e dentro de cinco dias após a administração da última dose de cisplatina.
- Testes de função hepática (AST e ALT) antes e após o tratamento (7 ciclos).
Fornecimento de privacidade:
- A privacidade de todos os dados é garantida e haverá um arquivo com número de código para cada paciente e incluirá todas as investigações.
- Todos os pacientes darão seus consentimentos informados por escrito.
- Os dados de todos os pacientes serão privados e confidenciais.
- Quaisquer riscos inesperados surgidos no decorrer da pesquisa serão comunicados aos pacientes e ao comitê de ética oportunamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 0000
- Mohamed Saad younis
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço recebeu cisplatina ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Parâmetros hematológicos adequados
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes Uso de drogas nefrotóxicas como AINEs Pacientes com hipersensibilidade a qualquer droga usada Pacientes diabéticos Pacientes com doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 2
(n=25): receber cisplatina com hidratação 2000mg magnésio (16 Meq) ( IVI ).
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Doses ideais de magnésio na prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina
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Comparador Ativo: Grupo 3
(n=25): receber cisplatina com hidratação 3000 mg de magnésio (32 Meq) ( IVI ).
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Doses ideais de magnésio na prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina
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Comparador Ativo: Grupo 1
(n=25): recebem cisplatina com hidratação de 1000 mg de magnésio (8 q) por infusão intravenosa (IVI).
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Doses ideais de magnésio na prevenção da nefrotoxicidade induzida pela cisplatina
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Comparador de Placebo: Grupo 4
Grupo 4 (grupo de controlo) (n=25): recebeu apenas cisplatina 40 mg/m² durante 7 ciclos (1 ciclo = 1 semana).
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Grupo 1 (grupo de controlo) (n=25): recebeu apenas 40 mg/m² de cisplatina durante 7 ciclos (1 ciclo = 1 semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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75 pacientes receberam magnésio com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v5.0 No final do ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo dura 7 dias)
Prazo: No final do ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo é de 7 dias)
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Doses ideais de magnésio
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No final do ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo é de 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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75 pacientes receberam magnésio e mudança de acesso dos níveis de biomarcadores Desde a linha de base em nefrotoxicidade no final do ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo é de 7 dias)
Prazo: No final do ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo é de 7 dias)
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Kim-1, NGAL, FasL e MDA
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No final do ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo é de 7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35629/8/22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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