Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie různých dávek hořčíku jako ochranného prostředku při nefrotoxicitě u pacientů s rakovinou

18. března 2026 aktualizováno: mohamed saad saad younis, Tanta University

Srovnávací studie různých dávek hořčíku jako ochranného činidla u nefrotoxicity indukované cisplatinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Cílem této [typ studie: intervenční studie je porovnat různé dávky hořčíku, aby se zabránilo nefrotoxicitě vyvolané cisplatinou.] V 75 zúčastněné populaci s rakovinou hlavy a krku dostávalo cisplatinu, cílem je odpovědět: • • optimální dávky hořčíku, protože 3 skupiny každá skupina bere 1 g hořčíku, pak druhá skupina 2 g hořčíku a nakonec třetí skupina 3 g hořčíku Výzkumníci budou porovnávat [ 3 skupiny ] zjistit, zda [ hořčík má účinky v prevenci nefrotoxicity cisplatiny].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl:

  • Zkoumat potenciální roli hořčíku v prevenci nefrotoxicity indukované cisplatinou u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
  • Určete optimální dávku hořčíku (Mg).

Studovat design :

  • Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní, prospektivní klinickou studii zahrnující 75 pacientů s rakovinou hlavy a krku prezentovaných a léčených na klinickém onkologickém oddělení Fakultní nemocnice Tanta, Tanta.
  • Tato studie bude schválena Etickým výborem pro výzkum Univerzity Tanta.
  • Randamizace bude provedena na základě dnů přijetí do nemocnice.

Protokol léčby:

• Všem pacientům bude naplánována standardní léčba rakoviny hlavy a krku. Souběžná chemo radioterapie (CCRT) sestávající z radioterapie, cisplatiny (40 mg/m²) v intravenózní infuzi). Tento režim se bude opakovat týdně po 7 cyklů.

Pacienti budou rozděleni do tří skupin:

  • Skupina 1 (n=25): dostávala cisplatinu s hydratací 500 mg hořčíku (8 Meq).
  • Skupina 2 (n=25): dostávala cisplatinu s hydratací 1000 mg hořčíku (16 meq).
  • Skupina 3 (n=25): dostávala cisplatinu s hydratací 2000 mg hořčíku (32 meq). Vzorek krve a moči bude odebrán před a po léčbě (7 cyklů).

U všech pacientů bude provedeno následující:

  1. Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření.
  2. Demografické údaje (hmotnost pacienta, ideální tělesná hmotnost (IBW) a stanovení tělesného povrchu (BSA).
  3. Testování funkce ledvin (dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin (SrCr), poměr BUN/SrCr, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR), hladina sodíku (Na) a hladina hořčíku (Mg)).
  4. Nefrotoxicita bude definována podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.00 (CTCAE) (U.S. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb., 2017).
  5. Měření kvality života související se zdravím.
  6. Laboratorní, radiologické a endoskopické vyšetření pro onkologickou diagnostiku.
  7. Odhad hladiny lipokalinu spojeného s močovou neutrofilní gelatinázou (NGAL), molekuly poškození ledviny - 1 (KIM - 1) a Fasl rozpustného v séru na začátku a do pěti dnů po podání poslední dávky cisplatiny.
  8. Testy jaterních funkcí (AST a ALT) před a po léčbě (7 cyklů).

Poskytování ochrany osobních údajů:

  • Soukromí všech údajů je zaručeno a pro každého pacienta bude k dispozici soubor s číselným kódem a bude obsahovat všechna vyšetření.
  • Všichni pacienti dají svůj písemný informovaný souhlas.
  • Údaje všech pacientů budou soukromé a důvěrné.
  • Jakákoli neočekávaná rizika, která se objevila v průběhu výzkumu, budou včas oznámena pacientům a etické komisi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbia Governorate
      • Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 0000
        • Mohamed Saad younis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou rakoviny hlavy a krku obdržela cisplatinu ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Adekvátní hematologické parametry

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy Užívání nefrotoxických léků jako NSAID Pacienti s přecitlivělostí na jakýkoli užívaný lék Diabetičtí pacienti Pacienti s kardiovaskulárním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 2
(n=25): dostat cisplatinu s hydratací 2000 mg hořčíku (16 Meq) (IVI).
Lék: cisplatina s hydratačním hořčíkem
Optimální dávky hořčíku v prevenci nefrotoxicity vyvolané cisplatinou
Aktivní komparátor: Skupina 3
(n=25): příjem cisplatiny s hydratací 3000 mg hořčíku (32 Meq) (IVI).
Lék: cisplatina s hydratačním hořčíkem
Optimální dávky hořčíku v prevenci nefrotoxicity vyvolané cisplatinou
Aktivní komparátor: Skupina 1
(n=25): dostávají cisplatiny s hydratací 1000 mg hořčíku (8 q) intravenózní infuzí (IVI).
Lék: cisplatina s hydratačním hořčíkem
Optimální dávky hořčíku v prevenci nefrotoxicity vyvolané cisplatinou
Komparátor placeba: Skupina 4
Skupina 4 (kontrolní skupina) (n=25): dostávala pouze cisplatinu 40 mg/m² po dobu 7 cyklů (1 cyklus = 1 týden).
Lék: cisplatina 40 mg/m²
Skupina 1 (kontrolní skupina) (n=25): dostávala pouze cisplatina 40 mg/m² po dobu 7 cyklů (1 cyklus = 1 týden).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75 pacientů dostávalo hořčík s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0 Na konci cyklu 7 chemoterapie (každý cyklus je 7 dní)
Časové okno: Na konci cyklu 7 chemoterapie (každý cyklus je 7 dní)
Optimální dávky hořčíku
Na konci cyklu 7 chemoterapie (každý cyklus je 7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
75 pacientů dostalo hořčík a přístup ke změně hladin biomarkerů od výchozího stavu u nefrotoxicity na konci cyklu 7 chemoterapie (každý cyklus je 7 dní)
Časové okno: Na konci cyklu 7 chemoterapie (každý cyklus je 7 dní)
Kim-1, NGAL, FasL a MDA
Na konci cyklu 7 chemoterapie (každý cyklus je 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35629/8/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí reakce cisplatiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit