Vergleichende Studie verschiedener Dosen von Magnesium als Schutzmittel bei Nephrotoxizität bei Krebspatienten
18. März 2026 aktualisiert von: mohamed saad saad younis, Tanta University
Vergleichende Studie verschiedener Dosen von Magnesium als Schutzmittel bei Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs
Das Ziel dieser [Art der Studie: Interventionsstudie besteht darin, verschiedene Magnesiumdosen zu vergleichen, um eine Cisplatin-induzierte Nephrotoxizität zu verhindern.]
Bei 75 Teilnehmern mit Kopf-Hals-Krebs, die Cisplatin erhielten, soll Folgendes beantwortet werden: • • Optimale Magnesiumdosen, da 3 Gruppen jeweils 1 g Magnesium einnehmen, dann die zweite Gruppe 2 g Magnesium und schließlich die dritte Gruppe 3 g Magnesium. Die Forscher werden vergleichen [3 Gruppen], um zu sehen, ob [Magnesium Wirkungen bei der Vorbeugung von Cisplatin-Nephrotoxizität hat].
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab:
- Untersuchen Sie die potenzielle Rolle von Magnesium bei der Prävention von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
- Bestimmen Sie die optimale Magnesiumdosis (Mg).
Studiendesign :
- Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, prospektive klinische Studie mit 75 Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die in der Abteilung für klinische Onkologie des Tanta University Hospital, Tanta, vorgestellt und behandelt wurden.
- Diese Studie wird von der Forschungsethikkommission der Tanta University genehmigt.
- Die Randomisierung erfolgt anhand der Krankenhausaufnahmetage.
Behandlungsprotokoll:
• Alle Patienten erhalten planmäßig die Standardbehandlung von Kopf-Hals-Tumoren. Gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT), bestehend aus Strahlentherapie, Cisplatin (40 mg/m²) durch intravenöse Infusion). Dieses Schema wird wöchentlich für 7 Zyklen wiederholt.
Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt:
- Gruppe 1 (n = 25): erhält Cisplatin mit Hydratation von 500 mg Magnesium (8 Meq).
- Gruppe 2 (n = 25): erhält Cisplatin mit Hydratation von 1000 mg Magnesium (16 Meq).
- Gruppe 3 (n = 25): erhält Cisplatin mit Hydratation von 2000 mg Magnesium (32 Meq). Blut- und Urinproben werden vor und nach der Behandlung entnommen (7 Zyklen).
Für alle Patienten wird Folgendes durchgeführt:
- Vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Demografische Daten (Patientengewicht, ideales Körpergewicht (IBW) und Bestimmung der Körperoberfläche (BSA)).
- Nierenfunktionstests (Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serum-Kreatinin (SrCr), BUN/SrCr-Verhältnis, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), Natrium (Na)-Spiegel und Magnesium (Mg)-Spiegel).
- Nephrotoxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.00 (CTCAE) (U.S. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste.,2017).
- Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
- Labor-, radiologische und endoskopische Untersuchung zur onkologischen Diagnostik.
- Geschätzter Gehalt an neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) im Urin, Nierenschädigungsmolekül im Urin – 1 (KIM – 1) und löslichem Fasl im Serum zu Studienbeginn und innerhalb von fünf Tagen nach Verabreichung der letzten Cisplatin-Dosis.
- Leberfunktionstests (AST und ALT) vor und nach der Behandlung (7 Zyklen).
Bereitstellung von Datenschutz:
- Die Vertraulichkeit aller Daten wird garantiert und es wird eine Akte mit Codenummer für jeden Patienten geben, die alle Untersuchungen enthält.
- Alle Patienten geben ihr schriftliches Einverständnis.
- Die Daten aller Patienten werden privat und vertraulich behandelt.
- Alle unerwarteten Risiken, die im Verlauf der Forschung aufgetreten sind, werden den Patienten und der Ethikkommission rechtzeitig gemeldet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 0000
- Mohamed Saad younis
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert, erhielt Cisplatin ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Angemessene hämatologische Parameter
Ausschlusskriterien:
- schwangere und stillende Frauen Verwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln als NSAIDs Patienten mit Überempfindlichkeit gegen ein beliebiges verwendetes Arzneimittel Diabetiker Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 2
(n=25): Cisplatin mit 2000 mg Magnesium (16 Meq) (IVI) hydratisieren.
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Optimale Dosierungen von Magnesium zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität
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Aktiver Komparator: Gruppe 3
(n = 25): erhalten Cisplatin mit Hydratation 3000 mg Magnesium (32 Meq) ( IVI ).
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Optimale Dosierungen von Magnesium zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität
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Aktiver Komparator: Gruppe 1
(n=25): erhalten Cisplatin mit Hydratation 1000 mg Magnesium (8 q) intravenöse Infusion (IVI).
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Optimale Dosierungen von Magnesium zur Vorbeugung von Cisplatin-induzierter Nephrotoxizität
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Placebo-Komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 (Kontrollgruppe) (n=25): erhielt nur Cisplatin 40 mg/m² für 7 Zyklen (1 Zyklus = 1 Woche).
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Gruppe 1 (Kontrollgruppe) (n=25): erhielt nur Cisplatin 40 mg/m² für 7 Zyklen (1 Zyklus = 1 Woche).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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75 Patienten erhielten Magnesium mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0 Am Ende von Zyklus 7 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Optimal dosiertes Magnesium
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Am Ende von Zyklus 7 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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75 Patienten erhielten Magnesium und Zugang zu einer Änderung der Biomarkerwerte von der Baseline in Nephrotoxizität am Ende von Zyklus 7 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 7 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Kim-1, NGAL, FasL und MDA
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Am Ende von Zyklus 7 der Chemotherapie (jeder Zyklus dauert 7 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 35629/8/22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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