Étude comparative de différentes doses de magnésium en tant qu'agent protecteur de la néphrotoxicité chez les patients cancéreux
18 mars 2026 mis à jour par: mohamed saad saad younis, Tanta University
Étude comparative de différentes doses de magnésium en tant qu'agent protecteur dans la néphrotoxicité induite par le cisplatine chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou
Le but de cette [type d'étude : étude interventielle est de comparer entre différentes doses de magnésium pour prévenir la néphrotoxicité induite par le cisplatine.]
Dans la population de 75 participants atteints d'un cancer de la tête et du cou, le cisplatine a reçu les réponses suivantes : • • les doses optimales de magnésium étant donné que 3 groupes chaque groupe prend 1 g de magnésium, puis le deuxième groupe prend 2 g de magnésium et enfin le troisième groupe prend 3 g de magnésium. Les chercheurs compareront [3 groupes] pour voir si [le magnésium a des effets dans la prévention de la néphrotoxicité du cisplatine].
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à :
- Étudier le rôle potentiel du magnésium dans la prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
- Déterminer la dose optimale de magnésium (Mg).
Étudier le design :
- Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée, contrôlée, parallèle, incluant 75 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou présentés et traités au département d'oncologie clinique de l'hôpital universitaire de Tanta, à Tanta.
- Cette étude sera approuvée par le comité d'éthique de la recherche de l'Université de Tanta.
- La randomisation sera effectuée en fonction des jours d'hospitalisation.
Protocole de traitement :
• Tous les patients seront programmés pour recevoir le traitement standard du cancer de la tête et du cou. Chimio radiothérapie concomitante (CCRT) consistant en radiothérapie, cisplatine (40mg/m²) par perfusion intraveineuse) . Ce régime sera répété chaque semaine pendant 7 cycles.
Les patients seront classés en trois groupes :
- Groupe 1 (n=25) : reçoit du cisplatine avec hydratation 500 mg de magnésium (8 Meq).
- Groupe 2 (n=25) : reçoit du cisplatine avec hydratation 1000 mg de magnésium (16 Meq).
- Groupe 3 (n = 25) : reçoit du cisplatine avec hydratation 2000 mg de magnésium (32 Meq). Un échantillon de sang et d'urine sera prélevé avant et après le traitement (7 cycles).
Pour tous les patients, les opérations suivantes seront effectuées :
- Antécédents complets et examen physique.
- Données démographiques (poids du patient, poids corporel idéal (IBW) et détermination de la surface corporelle (BSA)).
- Analyse de la fonction rénale (azote uréique sanguin (BUN), créatinine sérique (SrCr), rapport BUN/SrCr, taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), taux de sodium (Na) et taux de magnésium (Mg)).
- La néphrotoxicité sera définie selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.00 (CTCAE) (U.S. Département de la santé et des services sociaux., 2017).
- Mesurer la qualité de vie liée à la santé.
- Examen de laboratoire, radiologique et endoscopique pour le diagnostic oncologique.
- Niveau d'estimation de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles urinaires (NGAL), de la molécule de lésion rénale urinaire - 1 (KIM - 1) et de Fasl soluble dans le sérum au départ et dans les cinq jours suivant l'administration de la dernière dose de cisplatine.
- Tests de la fonction hépatique (AST et ALT) avant et après le traitement (cycle 7).
Fourniture de confidentialité :
- La confidentialité de toutes les données est garantie et il y aura un dossier avec un numéro de code pour chaque patient et inclura toutes les investigations.
- Tous les patients donneront leur consentement éclairé écrit.
- Les données de tous les patients seront privées et confidentielles.
- Tout risque inattendu apparu au cours de la recherche sera signalé aux patients et au comité d'éthique à temps.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 0000
- Mohamed Saad younis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou a reçu du cisplatine ECOG <2 eGFR> 59 ml/min/1,73 Paramètres hématologiques adéquats
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes et allaitantes Utilisation de médicaments néphrotoxiques comme AINS Patients présentant une hypersensibilité à tout médicament utilisé Patients diabétiques Patients atteints de maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 2
(n = 25) : recevoir du cisplatine avec hydratation 2 000 mg de magnésium (16 Meq) (IVI).
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Doses optimales de magnésium dans la prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine
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Comparateur actif: Groupe 3
(n=25) : recevoir du cisplatine avec hydratation 3 000 mg de magnésium (32 Meq) (IVI).
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Doses optimales de magnésium dans la prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine
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Comparateur actif: Groupe 1
(n=25) : reçoivent du cisplatine avec hydratation de 1000 mg de magnésium (8 q) en perfusion intraveineuse (IVI).
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Doses optimales de magnésium dans la prévention de la néphrotoxicité induite par le cisplatine
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Comparateur placebo: Groupe 4
Groupe 4 (groupe témoin) (n=25) : a reçu uniquement du cisplatine 40 mg/m² pendant 7 cycles (1 cycle = 1 semaine).
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Groupe 1 (groupe témoin) (n=25) : a reçu uniquement du cisplatine 40 mg/m² pendant 7 cycles (1 cycle = 1 semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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75 patients ont reçu du magnésium avec des événements indésirables liés au traitement évalués par CTCAE v5.0 À la fin du cycle 7 de chimiothérapie (chaque cycle dure 7 jours)
Délai: A la fin du cycle 7 de chimiothérapie (chaque cycle dure 7 jours)
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Doses optimales de magnésium
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A la fin du cycle 7 de chimiothérapie (chaque cycle dure 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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75 patients ont reçu du magnésium et ont accès au changement des niveaux de biomarqueurs de la ligne de base en néphrotoxicité à la fin du cycle 7 de chimiothérapie (chaque cycle dure 7 jours)
Délai: A la fin du cycle 7 de chimiothérapie (chaque cycle dure 7 jours)
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Kim-1, NGAL, FasL et MDA
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A la fin du cycle 7 de chimiothérapie (chaque cycle dure 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35629/8/22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .