Estudio Comparativo de Diferentes Dosis de Magnesio como Agente Protector en la Nefrotoxicidad en Pacientes con Cáncer
18 de marzo de 2026 actualizado por: mohamed saad saad younis, Tanta University
Estudio comparativo de diferentes dosis de magnesio como agente protector en la nefrotoxicidad inducida por cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
El objetivo de este [tipo de estudio: estudio de intervención es comparar diferentes dosis de magnesio para prevenir la nefrotoxicidad inducida por cisplatino.]
En una población de 75 participantes con cáncer de cabeza y cuello que recibió cisplatino, los objetivos a responder son: • • Las dosis óptimas de magnesio ya que 3 grupos cada grupo toma 1 g de magnesio, luego el segundo grupo toma 2 g de magnesio y finalmente el tercer grupo toma 3 g de magnesio. Los investigadores compararán [3 grupos] para ver si [el magnesio tiene efectos en la prevención de la nefrotoxicidad por cisplatino].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo:
- Investigar el papel potencial del magnesio en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
- Determinar la dosis óptima de magnesio (Mg).
Diseño del estudio :
- Este es un estudio clínico prospectivo, paralelo, controlado y aleatorizado que incluyó a 75 pacientes con cáncer de cabeza y cuello presentados y tratados en el Departamento de Oncología Clínica del Hospital Universitario de Tanta, Tanta.
- Este estudio será aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad de Tanta.
- La aleatorización se realizará en función de los días de ingreso hospitalario.
Protocolo de tratamiento:
• Todos los pacientes serán programados para recibir el tratamiento estándar de cáncer de cabeza y cuello. Quimioradioterapia concurrente (CCRT) consistente en radioterapia, cisplatino (40mg/m²) por infusión intravenosa) . Este régimen se repetirá semanalmente durante 7 ciclos.
Los pacientes serán clasificados en tres grupos:
- Grupo 1 (n=25): recibe cisplatino con hidratación 500 mg de magnesio (8 Meq) .
- Grupo 2 (n=25): recibir cisplatino con hidratación 1000 mg de magnesio (16 Meq).
- Grupo 3 (n=25): recibe cisplatino con hidratación 2000 mg de magnesio (32 Meq). Se extraerán muestras de sangre y orina antes y después del tratamiento (7 ciclos).
Para todos los pacientes se realizará lo siguiente:
- Historial completo y examen físico.
- Datos demográficos (peso del paciente, peso corporal ideal (IBW) y determinación del área de superficie corporal (BSA)).
- Pruebas de función renal (nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (SrCr), relación BUN/SrCr, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), nivel de sodio (Na) y nivel de magnesio (Mg)).
- La nefrotoxicidad se definirá de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.00 (CTCAE) (U.S. Departamento de Salud y Servicios Humanos., 2017).
- Medición de la calidad de vida relacionada con la salud.
- Examen de laboratorio, radiológico y endoscópico para el diagnóstico oncológico.
- Nivel de estimación de lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos urinarios (NGAL), molécula de daño renal urinario - 1 (KIM - 1) y Fasl soluble en suero al inicio del estudio y dentro de los cinco días posteriores a la administración de la última dosis de cisplatino.
- Pruebas de función hepática (AST y ALT) antes y después del tratamiento (7 ciclos).
Provisión de privacidad:
- Se garantiza la privacidad de todos los datos y habrá un archivo con número de código para cada paciente e incluirá todas las investigaciones.
- Todos los pacientes darán su consentimiento informado por escrito.
- Los datos de todos los pacientes serán privados y confidenciales.
- Cualquier riesgo inesperado que surja durante el curso de la investigación será informado a tiempo a los pacientes y al comité ético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 0000
- Mohamed Saad younis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello recibió cisplatino ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Parámetros hematológicos adecuados
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes Uso de medicamentos nefrotóxicos como AINE Pacientes con hipersensibilidad a cualquier medicamento utilizado Pacientes diabéticos Pacientes con enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 2
(n=25): reciben cisplatino con hidratación 2000 mg de magnesio (16 Meq) (IVI).
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Dosis óptimas de magnesio en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
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Comparador activo: Grupo 3
(n=25): reciben cisplatino con hidratación 3000 mg de magnesio (32 Meq) (IVI).
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Dosis óptimas de magnesio en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
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Comparador activo: Grupo 1
(n=25): reciben cisplatino con hidratación 1000 mg de magnesio (8 q) por infusión intravenosa (IVI).
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Dosis óptimas de magnesio en la prevención de la nefrotoxicidad inducida por cisplatino
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Comparador de placebos: Grupo 4
Grupo 4 (grupo de control) (n=25): recibió solo 40 mg/m² de cisplatino durante 7 ciclos (1 ciclo = 1 semana).
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Grupo 1 (grupo de control) (n=25): recibió solo cisplatino 40 mg/m² durante 7 ciclos (1 ciclo = 1 semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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75 pacientes recibieron magnesio con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v5.0 al final del ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo es de 7 días)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo es de 7 días)
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Dosis óptimas de magnesio
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Al final del ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo es de 7 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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75 pacientes recibieron magnesio y acceso al cambio de los niveles de biomarcadores desde el inicio en nefrotoxicidad al final del ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo es de 7 días)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo es de 7 días)
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Kim-1, NGAL, FasL y MDA
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Al final del ciclo 7 de quimioterapia (cada ciclo es de 7 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35629/8/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .