Сравнительное исследование различных доз магния в качестве защитного агента при нефротоксичности у онкологических больных
18 марта 2026 г. обновлено: mohamed saad saad younis, Tanta University
Сравнительное исследование различных доз магния в качестве защитного агента при индуцированной цисплатином нефротоксичности у больных раком головы и шеи
Цель этого [типа исследования: интервенциональное исследование состоит в том, чтобы сравнить различные дозы магния для предотвращения нефротоксичности, вызванной цисплатином].
В популяции из 75 участников с раком головы и шеи, получавших цисплатин, он должен ответить на следующие вопросы: • • оптимальные дозы магния, поскольку 3 группы принимают 1 г магния, затем вторая группа принимает 2 г магния и, наконец, третья группа принимает 3 г магния Исследователи будут сравнивать [3 группы], чтобы узнать, влияет ли магний на предотвращение нефротоксичности цисплатина].
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на:
- Изучить потенциальную роль магния в предотвращении индуцированной цисплатином нефротоксичности у пациентов с раком головы и шеи.
- Определите оптимальную дозу магния (Mg).
Дизайн исследования :
- Это рандомизированное, контролируемое, параллельное, проспективное клиническое исследование включало 75 пациентов с раком головы и шеи, поступивших и пролеченных в отделении клинической онкологии Университетской больницы Танта, Танта.
- Это исследование будет одобрено Комитетом по этике исследований Университета Танта.
- Рандомизация будет проводиться на основе дней госпитализации.
Протокол лечения:
• Всем пациентам будет назначено стандартное лечение рака головы и шеи. Параллельная химиолучевая терапия (CCRT), состоящая из лучевой терапии, цисплатина (40 мг/м²) внутривенной инфузией). Этот режим будет повторяться еженедельно в течение 7 циклов.
Пациенты будут разделены на три группы:
- 1 группа (n=25): получали цисплатин с гидратацией 500 мг магния (8 мэкв).
- 2 группа (n=25): получали цисплатин с гидратацией 1000 мг магния (16 мэкв).
- 3 группа (n=25): получали цисплатин с гидратацией 2000 мг магния (32 мэкв). Образцы крови и мочи будут взяты до и после лечения (7 циклов).
Для всех пациентов будет выполнено следующее:
- Полный анамнез и физическое обследование.
- Демографические данные (вес пациента, идеальная масса тела (ИМТ) и определение площади поверхности тела (ППТ)).
- Тестирование функции почек (азот мочевины крови (АМК), креатинин сыворотки (SrCr), соотношение АМК/SrCr, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), уровень натрия (Na) и уровень магния (Mg)).
- Нефротоксичность будет определяться в соответствии с общепринятыми терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.00 (CTCAE) (U.S. Департамент здравоохранения и социальных служб., 2017).
- Измерение качества жизни, связанного со здоровьем.
- Лабораторные, рентгенологические и эндоскопические исследования для диагностики онкологических заболеваний.
- Оценка уровня липокалина, связанного с желатиназой нейтрофилов в моче (NGAL), молекулы повреждения почек в моче - 1 (KIM - 1) и растворимого в сыворотке Fasl на исходном уровне и в течение пяти дней после введения последней дозы цисплатина.
- Функциональные пробы печени (АСТ и АЛТ) до и после лечения (7 цикл).
Обеспечение конфиденциальности:
- Гарантируется конфиденциальность всех данных, и для каждого пациента будет файл с кодовым номером, включающий все исследования.
- Все пациенты дадут письменное информированное согласие.
- Данные всех пациентов будут частными и конфиденциальными.
- О любых непредвиденных рисках, возникших в ходе исследования, будет своевременно сообщено пациентам и этическому комитету.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 0000
- Mohamed Saad younis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- с диагнозом рак головы и шеи получали цисплатин ECOG <2 рСКФ>59 мл/мин/1,73 Адекватные гематологические показатели
Критерий исключения:
- беременные и кормящие женщины Использование нефротоксичных препаратов в качестве НПВП Пациенты с повышенной чувствительностью к любому из применяемых препаратов Больные сахарным диабетом Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 2
(n=25): получали цисплатин с гидратацией 2000 мг магния (16 мэкв) (IVI).
|
Оптимальные дозы магния для профилактики цисплатин-индуцированной нефротоксичности
|
|
Активный компаратор: Группа 3
(n=25): получают цисплатин с гидратацией 3000 мг магния (32 мэкв) (IVI).
|
Оптимальные дозы магния для профилактики цисплатин-индуцированной нефротоксичности
|
|
Активный компаратор: Группа 1
(n=25): получают цисплатин с гидратацией 1000 мг магния (8 q) внутривенным вливанием (ВВИ).
|
Оптимальные дозы магния для профилактики цисплатин-индуцированной нефротоксичности
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 4
Группа 4 (контрольная группа) (n=25): получала только цисплатин 40 мг/м² в течение 7 циклов (1 цикл = 1 неделя).
|
Группа 1 (контрольная группа) (n=25): получала только цисплатин 40 мг/м² в течение 7 циклов (1 цикл = 1 неделя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
75 пациентов получали магний с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0 В конце 7-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 7 дней)
Временное ограничение: В конце 7 цикла химиотерапии (каждый цикл 7 дней)
|
Оптимальные дозы магния
|
В конце 7 цикла химиотерапии (каждый цикл 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
75 пациентов получали магний и доступ к изменению уровней биомаркеров От исходного уровня нефротоксичности в конце 7-го цикла химиотерапии (каждый цикл составляет 7 дней)
Временное ограничение: В конце 7 цикла химиотерапии (каждый цикл 7 дней)
|
Ким-1, NGAL, FasL и MDA
|
В конце 7 цикла химиотерапии (каждый цикл 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35629/8/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .