Sammenlignende studie av forskjellige doser av magnesium som et beskyttende middel ved nefrotoksisitet hos kreftpasienter
18. mars 2026 oppdatert av: mohamed saad saad younis, Tanta University
Sammenlignende studie av forskjellige doser av magnesium som et beskyttelsesmiddel ved cisplatinindusert nefrotoksisitet hos pasienter med hode- og nakkekreft
Målet med denne [type studie: intervensjonell studie er å sammenligne mellom forskjellige doser magnesium for å forhindre cisplatinindusert nefrotoksisitet.]
I en 75 deltakerpopulasjon med hode- og nakkekreft mottatt cisplatin tar sikte på å svare: • • optimale doser magnesium da 3 grupper hver gruppe tar 1 g magnesium, deretter tar andre gruppe 2 g magnesium og til slutt tredje gruppe tar 3 g magnesium Forskere vil sammenligne [3 grupper] for å se om [magnesium har effekter i forebygging av cisplatin nefrotoksisitet].
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å:
- Undersøk den potensielle rollen til magnesium i forebygging av cisplatinindusert nefrotoksisitet hos pasienter med hode- og nakkekreft.
- Bestem den optimale dosen av magnesium (Mg).
Studere design :
- Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, prospektiv klinisk studie inkludert 75 pasienter med hode- og nakkekreft presentert og behandlet ved klinisk onkologisk avdeling Tanta universitetssykehus, Tanta.
- Denne studien vil bli godkjent av forskningsetisk komité ved Tanta University.
- Randamisering vil bli utført basert på dager med sykehusinnleggelse.
Behandlingsprotokoll:
• Alle pasienter vil etter planen motta standardbehandling av hode- og nakkekreft. Samtidig kjemoterapi (CCRT) bestående av strålebehandling, cisplatin (40mg/m²) ved intravenøs infusjon). Dette regimet vil bli gjentatt ukentlig i 7 sykluser.
Pasienter vil bli klassifisert i tre grupper:
- Gruppe 1 (n=25): motta cisplatin med hydrering 500 mg magnesium (8 Mekv).
- Gruppe 2 (n=25): motta cisplatin med hydrering 1000 mg magnesium (16 Meq).
- Gruppe 3 (n=25): motta cisplatin med hydrering 2000 mg magnesium (32 Meq). Blod- og urinprøve vil bli tatt før og etter behandling (7 sykluser).
For alle pasienter vil følgende bli utført:
- Full historie og fysisk undersøkelse.
- Demografiske data (pasientvekt, ideell kroppsvekt (IBW) og kroppsoverflate (BSA) bestemmelse).
- Nyrefunksjonstesting (blod urea nitrogen (BUN), serum kreatinin (SrCr), BUN/SrCr ratio, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR), natrium (Na) nivå og magnesium (Mg) nivå).
- Nefrotoksisitet vil bli definert i henhold til vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser versjon 5.00 (CTCAE) (U.S. Department of Health and Human Services., 2017).
- Måling av helserelatert livskvalitet.
- Laboratorie-, radiologisk og endoskopisk undersøkelse for onkologisk diagnose.
- Estimert nivå av urinnøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin (NGAL), urinnyreskademolekyl - 1( KIM - 1) og serumløselig Fasl ved baseline og innen fem dager etter siste administrering av cisplatindose.
- Leverfunksjonstester (AST og ALAT) før og etter behandling (7 sykluser).
Tildeling av personvern:
- Personvernet til alle data er garantert og det vil være en fil med kodenummer for hver pasient og inkludere alle undersøkelser.
- Alle pasienter vil gi sitt skriftlige informerte samtykke.
- Data om alle pasienter vil være private og konfidensielle.
- Eventuelle uventede risikoer som dukket opp i løpet av forskningen vil bli rapportert til pasienter og etisk komité i tide.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 0000
- Mohamed Saad younis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med hode- og nakkekreft fikk cisplatin ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Tilstrekkelige hematologiske parametere
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner Bruk av nefrotoksiske legemidler som NSAIDs Pasienter med overfølsomhet overfor ethvert legemiddel som brukes Diabetespasienter Pasienter med hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
(n=25): motta cisplatin med hydrering 2000mg magnesium (16 Meq) (IVI).
|
Optimale doser av magnesium for å forebygge cisplatin indusert nefrotoksisitet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3
(n=25): motta cisplatin med hydrering 3000 mg magnesium (32 Meq) (IVI).
|
Optimale doser av magnesium for å forebygge cisplatin indusert nefrotoksisitet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1
(n=25): får cisplatin med hydrering 1000mg magnesium (8 q) intravenøs infusjon (IVI).
|
Optimale doser av magnesium for å forebygge cisplatin indusert nefrotoksisitet
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 (kontrollgruppe) (n=25): mottok cisplatin 40 mg/m² kun i 7 sykluser (1 syklus = 1 uke).
|
Gruppe 1 (kontrollgruppe) (n=25): mottok kun cisplatin 40 mg/m² i 7 sykluser (1 syklus = 1 uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 pasienter mottok magnesium med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0 Ved slutten av syklus 7 med kjemoterapi (hver syklus er 7 dager)
Tidsramme: På slutten av syklus 7 av kjemoterapi (hver syklus er 7 dager)
|
Optimale doser magnesium
|
På slutten av syklus 7 av kjemoterapi (hver syklus er 7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
75 pasienter fikk magnesium og tilgang til endring av biomarkørnivåer fra baseline i nefrotoksisitet ved slutten av syklus 7 av kjemoterapi (hver syklus er 7 dager)
Tidsramme: På slutten av syklus 7 av kjemoterapi (hver syklus er 7 dager)
|
Kim-1, NGAL, FasL og MDA
|
På slutten av syklus 7 av kjemoterapi (hver syklus er 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35629/8/22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .