Vergelijkende studie van verschillende doses magnesium als beschermend middel bij nefrotoxiciteit bij kankerpatiënten
18 maart 2026 bijgewerkt door: mohamed saad saad younis, Tanta University
Vergelijkende studie van verschillende doses magnesium als beschermend middel bij cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit bij patiënten met hoofd-halskanker
Het doel van dit [type studie: interventionele studie is het vergelijken van verschillende doseringen magnesium om cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit te voorkomen.]
In de 75 deelnemerspopulatie met hoofd-halskanker die cisplatine kregen, beoogt het antwoord te geven op: • • optimale doses magnesium, aangezien 3 groepen elke groep 1 g magnesium nemen, vervolgens de tweede groep 2 g magnesium en ten slotte de derde groep 3 g magnesium. Onderzoekers zullen vergelijken [ 3 groepen ] om te zien of [magnesium effecten heeft bij het voorkomen van nefrotoxiciteit door cisplatine].
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel:
- Onderzoek naar de mogelijke rol van magnesium bij de preventie van cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit bij patiënten met hoofd-halskanker.
- Bepaal de optimale dosis magnesium (Mg).
Studie ontwerp:
- Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle, prospectieve klinische studie met 75 patiënten met hoofd-halskanker die werden gepresenteerd en behandeld op de afdeling Klinische Oncologie van het Tanta University Hospital in Tanta.
- Deze studie zal worden goedgekeurd door de Research Ethics Committee van Tanta University.
- Er zal gerandomiseerd worden op basis van dagen ziekenhuisopname.
Behandelingsprotocol:
• Alle patiënten worden ingepland voor de standaardbehandeling van hoofd-halskanker. Gelijktijdige chemo radiotherapie (CCRT) bestaande uit radiotherapie, cisplatine (40mg/m²) via intraveneuze infusie). Dit regime wordt wekelijks gedurende 7 cycli herhaald.
Patiënten worden ingedeeld in drie groepen:
- Groep 1 (n=25): ontvang cisplatine met hydratatie 500 mg magnesium (8 Meq).
- Groep 2 (n=25): ontvang cisplatine met hydratatie 1000 mg magnesium (16 Meq).
- Groep 3 (n=25): ontvang cisplatine met hydratatie 2000 mg magnesium (32 Meq). Voor en na de behandeling worden bloed en urine afgenomen (7 cycli).
Voor alle patiënten wordt het volgende uitgevoerd:
- Volledige anamnese en lichamelijk onderzoek.
- Demografische gegevens (patiëntgewicht, ideale lichaamsgewicht (IBW) en bepaling van het lichaamsoppervlak (BSA).
- Nierfunctietesten (bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (SrCr), BUN/SrCr-verhouding, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), natriumgehalte (Na) en magnesiumgehalte (Mg)).
- Nefrotoxiciteit zal worden gedefinieerd volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen versie 5.00 (CTCAE) (U.S. Ministerie van Volksgezondheid en Human Services., 2017).
- Het meten van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
- Laboratorium-, radiologisch en endoscopisch onderzoek voor oncologische diagnose.
- Schattingsniveau van urine-neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), urine-nierbeschadigingsmolecuul - 1 (KIM - 1) en in serum oplosbare Fasl bij aanvang en binnen vijf dagen na de laatste toediening van cisplatinedosis.
- Leverfunctietesten (AST en ALT) voor en na de behandeling (7 cycli).
Verstrekking van privacy:
- De privacy van alle gegevens is gegarandeerd en er zal voor elke patiënt een dossier met codenummer zijn waarin alle onderzoeken zijn opgenomen.
- Alle patiënten zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- De gegevens van alle patiënten zijn privé en vertrouwelijk.
- Onvoorziene risico's die in de loop van het onderzoek aan het licht zijn gekomen, worden tijdig aan de patiënten en de ethische commissie gemeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 0000
- Mohamed Saad younis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met hoofd-halskanker cisplatine gekregen ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Adequate hematologische parameters
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven Gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen als NSAID's Patiënten met overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen Diabetespatiënten Patiënten met hart- en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
(n=25): ontvang cisplatine met hydratatie 2000mg magnesium (16 Meq) (IVI).
|
Optimale doses magnesium ter voorkoming van cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3
(n=25): ontvang cisplatine met hydratatie 3000 mg magnesium (32 Meq) (IVI).
|
Optimale doses magnesium ter voorkoming van cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit
|
|
Actieve vergelijker: Groep 1
(n=25): ontvangen cisplatine met hydratatie 1000mg magnesium (8 q) intraveneuze infusie (IVI).
|
Optimale doses magnesium ter voorkoming van cisplatine-geïnduceerde nefrotoxiciteit
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
Groep 4 (controlegroep) (n=25): ontving alleen cisplatin 40 mg/m² gedurende 7 cycli (1 cyclus = 1 week).
|
Groep 1 (controle groep) (n=25): ontving alleen cisplatin 40 mg/m² gedurende 7 cycli (1 cyclus = 1 week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
75 patiënten kregen magnesium met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0 Aan het einde van cyclus 7 van chemotherapie (elke cyclus duurt 7 dagen)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 van chemotherapie (elke cyclus duurt 7 dagen)
|
Optimale doses magnesium
|
Aan het einde van cyclus 7 van chemotherapie (elke cyclus duurt 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
75 patiënten kregen magnesium en kregen toegang tot verandering van biomarkerniveaus van baseline in nefrotoxiciteit aan het einde van cyclus 7 van chemotherapie (elke cyclus duurt 7 dagen)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 7 van chemotherapie (elke cyclus duurt 7 dagen)
|
Kim-1, NGAL, FasL en MDA
|
Aan het einde van cyclus 7 van chemotherapie (elke cyclus duurt 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35629/8/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .