Vertaileva tutkimus erilaisista magnesiumannoksista suojaavana aineena munuaistoksisuudesta syöpäpotilailla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: mohamed saad saad younis, Tanta University
Vertaileva tutkimus erilaisista magnesiumannoksista suojaavana aineena sisplatiinin aiheuttamassa munuaistoksessa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tämän [tutkimustyyppi: interventiotutkimus on vertailla eri magnesiumannoksia sisplatiinin aiheuttaman nefrotoksisuuden estämiseksi.]
75:llä pään ja kaulan syöpää sairastavalla osallistujapopulaatiolla, joka sai sisplatiinia, pyritään vastaamaan seuraaviin kysymyksiin: • • Optimaaliset magnesiumannokset: 3 ryhmää kukin ryhmä ottaa 1 g magnesiumia, toinen ryhmä ottaa 2 g magnesiumia ja lopuksi kolmas ryhmä 3 g magnesiumia. [ 3 ryhmää ] nähdäksesi, onko [ magnesiumilla vaikutuksia sisplatiinin nefrotoksisuuden ehkäisyyn].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on:
- Tutki magnesiumin mahdollista roolia sisplatiinin aiheuttaman nefrotoksisuuden ehkäisyssä potilaalla, jolla on pään ja kaulan syöpä.
- Määritä optimaalinen magnesiumannos (Mg).
Opintojen suunnittelu:
- Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, johon sisältyi 75 potilasta, joilla oli pään ja kaulan syöpä, joita esiteltiin ja hoidettiin kliinisen onkologian osastolla Tanta University Hospital, Tanta.
- Tämän tutkimuksen hyväksyy Tantan yliopiston tutkimuseettinen komitea.
- Satunnaistaminen tehdään sairaalahoitopäivien perusteella.
Hoitoprotokolla:
• Kaikille potilaille määrätään pään ja kaulan syövän normaalihoito. Samanaikainen kemosädehoito (CCRT), joka koostuu sädehoidosta, sisplatiinista (40 mg/m²) suonensisäisenä infuusiona). Tämä hoito-ohjelma toistetaan viikoittain 7 syklin ajan.
Potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään:
- Ryhmä 1 (n = 25): saa sisplatiinia hydratoituna 500 mg magnesiumia (8 mekv.).
- Ryhmä 2 (n = 25): saa sisplatiinia hydratoituna 1000 mg magnesiumia (16 mekv.).
- Ryhmä 3 (n = 25): saa sisplatiinia hydratoituneena 2000 mg magnesiumia (32 mekv.). Veri- ja virtsanäyte otetaan ennen hoitoa ja sen jälkeen (7 sykliä).
Kaikille potilaille suoritetaan seuraavat toimenpiteet:
- Täydellinen historia ja fyysinen tarkastus.
- Demografiset tiedot (potilaan paino, ihanteellinen ruumiinpaino (IBW) ja kehon pinta-alan (BSA) määritys).
- Munuaisten toiminnan testaus (veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini (SrCr), BUN/SrCr-suhde, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR), natrium (Na) ja magnesium (Mg) taso).
- Munuaistoksisuus määritellään haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien mukaisesti version 5.00 (CTCAE) (Yhdysvallat) Department of Health and Human Services., 2017).
- Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen.
- Laboratorio-, radiologinen ja endoskooppinen tutkimus onkologista diagnoosia varten.
- Virtsan neutrofiiligelatinaasiin liittyvän lipokaliinin (NGAL), virtsan munuaisvauriomolekyylin - 1 (KIM - 1) ja seerumin liukoisen Fasl:n arvioitu taso lähtötilanteessa ja viiden päivän sisällä viimeisestä sisplatiiniannoksesta.
- Maksan toimintakokeet (AST ja ALT) ennen ja jälkeen hoidon (7 sykliä).
Tietosuoja:
- Kaikkien tietojen yksityisyys on taattu, ja jokaiselle potilaalle luodaan koodinumeroinen tiedosto, joka sisältää kaikki tutkimukset.
- Kaikki potilaat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
- Kaikkien potilaiden tiedot ovat yksityisiä ja luottamuksellisia.
- Tutkimuksen aikana ilmenevät odottamattomat riskit ilmoitetaan potilaille ja eettiselle toimikunnalle ajoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 0000
- Mohamed Saad younis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu pään ja kaulan syöpä, saanut sisplatiinia ECOG <2 eGFR>59 ml/min/1,73 Riittävät hematologiset parametrit
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat ja imettävät naiset Nefrotoksisten lääkkeiden käyttö tulehduskipulääkkeinä Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin käytetylle lääkkeelle Diabeetikot Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
(n = 25): vastaanota sisplatiinia hydratoituneena 2000 mg magnesiumia (16 meq) (IVI).
|
Optimaaliset magnesiumannokset sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden ehkäisyssä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3
(n = 25): saa sisplatiinia hydratoituna 3000 mg magnesiumia (32 mekv.) (IVI).
|
Optimaaliset magnesiumannokset sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden ehkäisyssä
|
|
Active Comparator: Ryhmä 1
(n=25): saavat sisplatinia hydraatiolla 1000 mg magnesiumia (8 q) laskimonsisäisenä infuusiona (IVI).
|
Optimaaliset magnesiumannokset sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden ehkäisyssä
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Ryhmä 4 (kontrolliryhmä) (n=25): sai vain cisplatiniiniä 40 mg/m² 7 syklin ajan (1 sykli = 1 viikko).
|
Ryhmä 1 (kontrolliryhmä) (n=25): sai vain cisplatiniiniä 40 mg/m² 7 syklin ajan (1 sykli = 1 viikko).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 potilasta sai magnesiumia ja hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n mukaan kemoterapiajakson 7 lopussa (jokainen sykli on 7 päivää)
Aikaikkuna: Kemoterapiajakson 7 lopussa (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Optimaaliset magnesiumannokset
|
Kemoterapiajakson 7 lopussa (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
75 potilasta sai magnesiumia ja biomarkkeritason muutosta lähtötasosta munuaistoksisuuden osalta kemoterapiajakson 7 lopussa (jokainen sykli on 7 päivää)
Aikaikkuna: Kemoterapiajakson 7 lopussa (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Kim-1, NGAL, FasL ja MDA
|
Kemoterapiajakson 7 lopussa (jokainen sykli on 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35629/8/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .