Tigulixostat，3 期研究，别嘌醇在痛风患者中得到控制 (EURELIA2)
2023年10月17日 更新者：LG Chem
一项随机、多区域、双盲、双模拟平行组、安慰剂和别嘌醇对照的 3 期研究，以评估 Tigulixostat 对伴有高尿酸血症的痛风患者的疗效和安全性
这项为期 12 个月的随机多区域双盲平行组别嘌醇和安慰剂对照 3 期研究的目的是评估三种不同剂量的 Tigulixostat 对伴有高尿酸血症的痛风患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
2542
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Younghwan Jang
- 电话号码：+82-2-6987-4154
- 邮箱：younghj@lgchem.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35249
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
Daphne、Alabama、美国、36526
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile、Alabama、美国、36608
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- 招聘中
- Syed Research Consultants, LLC
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- 招聘中
- Syed Research Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225
- 招聘中
- Arizona Research Clinic, PLLC
-
Flagstaff、Arizona、美国、86001
- 招聘中
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Glendale、Arizona、美国、85306
- 招聘中
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa、Arizona、美国、85210
- 招聘中
- Arizon Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa、Arizona、美国、85213
- 招聘中
- Desert Clinical Research/CCT Research
-
Phoenix、Arizona、美国、85018
- 招聘中
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- 招聘中
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72204
- 招聘中
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Banning、California、美国、92220
- 招聘中
- Velocity Clinical Research
-
Buena Park、California、美国、90620
- 招聘中
- American Clinical Trials
-
Lakewood、California、美国、90805
- 招聘中
- Shreenath Clinical Service
-
Rancho Cucamonga、California、美国、91730
- 招聘中
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92108
- 招聘中
- Triwest Research Associates
-
San Diego、California、美国、92128
- 招聘中
- Rheumatology Center of San Diego
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater、Florida、美国、33765
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables、Florida、美国、33134
- 招聘中
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Cutler Bay、Florida、美国、33189
- 招聘中
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
DeBary、Florida、美国、32713
- 招聘中
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- 招聘中
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Vital Pharma Research
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah、Florida、美国、33016
- 招聘中
- New Generation Of Medical Research, LLC
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- 招聘中
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- 招聘中
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Largo
-
Lake Mary、Florida、美国、32746
- 招聘中
- ARS-Matiland Clinical Research Unit
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33176
- 招聘中
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami、Florida、美国、33032
- 招聘中
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami、Florida、美国、33175
- 招聘中
- Care Research Center Inc
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami、Florida、美国、33175
- 招聘中
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- M&A Medical Centers and Research
-
Miami、Florida、美国、33186
- 招聘中
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Orlando、Florida、美国、32819
- 招聘中
- HMD Research LLC
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- 招聘中
- IMA Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- 招聘中
- Forcare Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、32757
- 招聘中
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、美国、33607
- 招聘中
- Nodal Medical Center
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Conquest Research
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- 招聘中
- Clinical Site Partners LLC dba CSP Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- 招聘中
- Centricity Research
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- 招聘中
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- 招聘中
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
- 招聘中
- East West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83713
- 招聘中
- Family Care Research, LLC
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- 招聘中
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago、Illinois、美国、60602
- 招聘中
- IMA Research, Inc.
-
Flossmoor、Illinois、美国、60422
- 招聘中
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- 招聘中
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- 招聘中
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Franklin、Indiana、美国、46131
- 招聘中
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Muncie、Indiana、美国、47304
- 招聘中
- American Health Network of Indiana LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines、Iowa、美国、50265
- 招聘中
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
- 招聘中
- Women's & Family Care LLC, dba GTC Research
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Versailles、Kentucky、美国、40383
- 招聘中
- Omega Research Debary, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- 招聘中
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie、Louisiana、美国、70006
- 招聘中
- Clinical Trials Management
-
-
Maryland
-
Oxon Hill、Maryland、美国、20745
- 招聘中
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- 招聘中
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch、Mississippi、美国、38654
- 招聘中
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson、Mississippi、美国、39150
- 招聘中
- Practice Dr David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、美国、63042
- 招聘中
- Healthcare Research Network
-
Kansas City、Missouri、美国、64114
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Kansas City、Missouri、美国、64151
- 招聘中
- Clay-Platte Family Medicine Clinic
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- 招聘中
- IMA Clinical Research
-
Saint Louis、Missouri、美国、63119
- 招聘中
- St. Louis Medical Professionals, LLC
-
-
Montana
-
Missoula、Montana、美国、59808
- 招聘中
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Fremont、Nebraska、美国、68025
- 招聘中
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk、Nebraska、美国、68701
- 招聘中
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89118
- 招聘中
- Wake Research - CRCN
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- 招聘中
- Healor Primary Care /CCT Research
-
Las Vegas、Nevada、美国、89119
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- 招聘中
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
Santa Fe、New Mexico、美国、87505
- 招聘中
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Babylon、New York、美国、11702
- 招聘中
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
New York、New York、美国、10036
- 招聘中
- IMA Clinical Research
-
Vestal、New York、美国、13850
- 招聘中
- Conquest Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28277
- 招聘中
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro、North Carolina、美国、27410
- 招聘中
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- 招聘中
- Olympus Family Medicine
-
Morganton、North Carolina、美国、28655
- 招聘中
- Burke Primary Care
-
Shelby、North Carolina、美国、28150
- 招聘中
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58104
- 招聘中
- Lillestol Research LLC
-
Minot、North Dakota、美国、58701
- 招聘中
- Trinity Health Center Medical Arts
-
-
Ohio
-
Perrysburg、Ohio、美国、43551
- 招聘中
- Arthritis Associates of Northwest Ohio Inc.
-
Vandalia、Ohio、美国、45377
- 招聘中
- STAT Research
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro、Pennsylvania、美国、19040
- 招聘中
- Hatboro Medical Associates, P.C.
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- 招聘中
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- New Phase Research
-
-
Texas
-
Baytown、Texas、美国、77521
- 招聘中
- Inquest Clinical Research
-
Colleyville、Texas、美国、76034
- 招聘中
- PCCR Solutions
-
Dallas、Texas、美国、75231
- 招聘中
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75234
- 招聘中
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth、Texas、美国、76177
- 招聘中
- Dallas Fort Worth Clinical Research Associates
-
Houston、Texas、美国、77099
- 招聘中
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite、Texas、美国、75150
- 招聘中
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
Plano、Texas、美国、75093
- 招聘中
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- 招聘中
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
Tomball、Texas、美国、77375
- 招聘中
- DM Clinical Research
-
Tomball、Texas、美国、77377
- 招聘中
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful、Utah、美国、84010
- 招聘中
- Cope Family Medicine/CCT Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- 招聘中
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City、Utah、美国、84117
- 招聘中
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden、Utah、美国、84405
- 招聘中
- South Ogden Family Medicine clinic
-
West Jordan、Utah、美国、84088
- 招聘中
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth、Virginia、美国、23703
- 招聘中
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond、Virginia、美国、23219
- 招聘中
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204
- 招聘中
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁至 85 岁之间的男性或女性受试者，包括在内。
- 根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟 (ACR/EULAR) 2015 标准，患有高尿酸血症和痛风病史或存在痛风的受试者。
- 目前正在接受降尿酸治疗（ULT）且筛选时 sUA 水平≥6.0 mg/dL 的受试者（访视 1）；或筛选时 sUA 水平≥7.0 mg/dL（访问 1）的当前未接受 ULT 的受试者。 目前接受 ULT 治疗的受试者将接受洗脱，并且在第 3 次就诊时的 sUA 水平必须≥7.0 mg/dL 才能被随机分配并参与研究。
- 体重指数≤50 kg/m2 且估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥30 mL/min/1.73 的受试者 筛选时 m2（访视 1）。
排除标准：
- 继发性高尿酸血症和酶缺陷的受试者。
- 在筛选前 2 周内经历急性痛风发作（关节区域剧烈疼痛、肿胀或/和压痛）的受试者（访视 1）。
- 已接受 pegloticase 治疗痛风但对常规治疗无反应的受试者。
- 在筛选前的最后 3 周内未接受已知会影响 sUA 水平的稳定剂量药物的受试者（访视 1）。
- 有黄嘌呤尿症病史的受试者（尿液中黄嘌呤水平升高）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替格司他 100mg
Tigulixostat 100mg，每天一次 (QD)，长达 12 个月
|
黄嘌呤氧化酶抑制剂
其他名称：
|
|
实验性的：替格司他 200mg
Tigulixostat 200mg，每天一次 (QD)，长达 12 个月
|
黄嘌呤氧化酶抑制剂
其他名称：
|
|
有源比较器：滴定别嘌醇 (100-800mg)
别嘌醇 100-800mg，每天 3 次 (TID)，长达 12 个月。
别嘌醇的剂量将以 100 毫克的增量增加到 800 毫克。
|
黄嘌呤氧化酶抑制剂
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，每天 3 次 (TID)，最多 6 个月。
|
匹配安慰剂
|
|
实验性的：替格司他 300mg
Tigulixostat 300 毫克（100 毫克 + 200 毫克），每天一次 (QD)，长达 12 个月
|
黄嘌呤氧化酶抑制剂
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有 sUA 水平的受试者比例
大体时间：直到第 6 个月
|
血清尿酸 (sUA) 水平将在第 4、5 和 6 个月测量
|
直到第 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有 sUA 水平的受试者比例
大体时间：直到第 6 个月
|
血清尿酸 (sUA) 水平将在第 4、5 和 6 个月测量
|
直到第 6 个月
|
|
从第 6 个月到第 12 个月至少有一次痛风发作的受试者比例。
大体时间：从第 6 个月到第 12 个月
|
将从基线到 12 个月评估痛风发作（关节区域剧烈疼痛、肿胀或/和压痛）
|
从第 6 个月到第 12 个月
|
|
到第 12 个月完全消退≥1 个目标痛风石的受试者比例
大体时间：直到第 12 个月
|
痛风石将由独立的中央盲人读者测量
|
直到第 12 个月
|
|
不良事件发生率
大体时间：直到第 12 个月
|
安全评估
|
直到第 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jisoo Lee, MD、LG Chem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月30日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月16日
首次发布 (实际的)
2022年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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其他研究编号
- LG-GDCL010
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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