Tigulixostat, estudio de fase 3, alopurinol controlado en pacientes con gota (EURELIA2)
17 de octubre de 2023 actualizado por: LG Chem
Un estudio de fase 3 aleatorizado, multirregional, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo y alopurinol para evaluar la eficacia y la seguridad de tigulixostat en pacientes con gota e hiperuricemia
El objetivo de este estudio de fase 3 controlado con placebo y alopurinol de grupos paralelos, doble ciego, multirregional, aleatorizado, de 12 meses de duración es evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis diferentes de Tigulixostat en pacientes con gota e hiperuricemia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2542
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Younghwan Jang
- Número de teléfono: +82-2-6987-4154
- Correo electrónico: younghj@lgchem.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Reclutamiento
- Syed Research Consultants, LLC
-
Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Reclutamiento
- Syed Research Consultants, LLC
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Reclutamiento
- Arizona Research Clinic, PLLC
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research PLLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- Reclutamiento
- Arizon Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
- Reclutamiento
- Desert Clinical Research/CCT Research
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Reclutamiento
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Reclutamiento
- Fiel Family and Sports Medicine/CCT Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Reclutamiento
- Lynn Institute of the Ozarks
-
-
California
-
Banning, California, Estados Unidos, 92220
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research
-
Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
- Reclutamiento
- American Clinical Trials
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90805
- Reclutamiento
- Shreenath Clinical Service
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Reclutamiento
- Rancho Cucamonga Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Reclutamiento
- Triwest Research Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Reclutamiento
- Rheumatology Center of San Diego
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- Arthritis & Rheumatic Disease Specialties
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Herco Medical and Research Center, Inc
-
Cutler Bay, Florida, Estados Unidos, 33189
- Reclutamiento
- Nouvelle Clinical Research LLC
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Reclutamiento
- Omega Research Debary, LLC
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reclutamiento
- Direct Helpers Research Center
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Vital Pharma Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Best Quality Research, Inc
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- New Generation Of Medical Research, LLC
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Reclutamiento
- Accel Research Sites - Lakeland
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Reclutamiento
- Accel Research Sites - St. Petersburg- Largo
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Reclutamiento
- ARS-Matiland Clinical Research Unit
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Ivetmar Medical Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Reclutamiento
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Reclutamiento
- Pharmax Research of South Florida, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- M&A Medical Centers and Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners, LLC dba Flourish Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Reclutamiento
- HMD Research LLC
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Reclutamiento
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Reclutamiento
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 32757
- Reclutamiento
- Adult Medicine of Lake County, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Nodal Medical Center
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Site Partners LLC dba CSP Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Reclutamiento
- Centricity Research
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Reclutamiento
- Arthritis Center of North Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Reclutamiento
- Vista Clinical Research, LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Reclutamiento
- East West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Reclutamiento
- Family Care Research, LLC
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Reclutamiento
- Great Lakes Clinical Trials
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
- Reclutamiento
- IMA Research, Inc.
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Reclutamiento
- Clinical Investigation Specialists, Inc
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Reclutamiento
- Medisphere Medical Research Center, Llc
-
Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
- Reclutamiento
- American Health Network of Indiana, LLC
-
Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
- Reclutamiento
- American Health Network of Indiana LLC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Reclutamiento
- Integrated Clinical Trial Services Inc.
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
- Reclutamiento
- Women's & Family Care LLC, dba GTC Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Versailles, Kentucky, Estados Unidos, 40383
- Reclutamiento
- Omega Research Debary, LLC
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Reclutamiento
- Clinical Trials Management, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Reclutamiento
- Clinical Trials Management
-
-
Maryland
-
Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
- Reclutamiento
- MD Medical Research
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Reclutamiento
- Elite Clinical Research, LLC
-
Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos, 38654
- Reclutamiento
- Olive Branch Family Medical Center
-
Port Gibson, Mississippi, Estados Unidos, 39150
- Reclutamiento
- Practice Dr David Headley
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Reclutamiento
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Reclutamiento
- Clay-Platte Family Medicine Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- Reclutamiento
- St. Louis Medical Professionals, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Reclutamiento
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nebraska
-
Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
- Reclutamiento
- Methodist Physicians Clinic/CCT Research
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89118
- Reclutamiento
- Wake Research - CRCN
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- Healor Primary Care /CCT Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC.
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- Albuquerque Center for Rheumatology
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Reclutamiento
- Inspire Santa Fe Medical Group
-
-
New York
-
Babylon, New York, Estados Unidos, 11702
- Reclutamiento
- Long Island Regional Arthritis & Osteoporosis Care PC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research
-
Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
- Reclutamiento
- Conquest Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Reclutamiento
- Presbyterian Hospital
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Reclutamiento
- Triad Clinical Trials, LLC
-
Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
- Reclutamiento
- Olympus Family Medicine
-
Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Reclutamiento
- Burke Primary Care
-
Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- Reclutamiento
- Carolina Research Center, Inc.
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Reclutamiento
- Lillestol Research LLC
-
Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
- Reclutamiento
- Trinity Health Center Medical Arts
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Reclutamiento
- Arthritis Associates of Northwest Ohio Inc.
-
Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377
- Reclutamiento
- STAT Research
-
-
Pennsylvania
-
Hatboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 19040
- Reclutamiento
- Hatboro Medical Associates, P.C.
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Reclutamiento
- Tristar Clinical Investigations, P.C.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- New Phase Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Reclutamiento
- Inquest Clinical Research
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- PCCR Solutions
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Reclutamiento
- Metroplex Clinical Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Reclutamiento
- DFW Clinical Research
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
- Reclutamiento
- Dallas Fort Worth Clinical Research Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
- Reclutamiento
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Reclutamiento
- SouthWest Rheumatology Research, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- AIM Trials, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Reclutamiento
- Sugar Lakes Family Practice, PA
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010
- Reclutamiento
- Cope Family Medicine/CCT Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- Reclutamiento
- Highland Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Reclutamiento
- Olympus Family Medicine
-
South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- South Ogden Family Medicine clinic
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Reclutamiento
- Velocity Clinical Research, Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Reclutamiento
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Reclutamiento
- Dominion Medical Associates, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Reclutamiento
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre las edades de 18 a 85 años, inclusive.
- Sujetos con hiperuricemia y antecedentes o presencia de gota según los criterios de 2015 del American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR).
- Sujetos que actualmente reciben terapias para reducir el urato (ULT) con un nivel de sUA ≥6,0 mg/dL en la selección (Visita 1); o sujetos que actualmente no están en ULT con un nivel de sUA ≥7,0 mg/dL en la selección (Visita 1). Los sujetos que actualmente reciben ULT se someterán a un lavado y deben tener un nivel de sUA ≥7,0 mg/dl en la Visita 3 para ser aleatorizados y participar en el estudio.
- Sujetos con un índice de masa corporal ≤50 kg/m2 y tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 ml/min/1,73 m2 en la selección (Visita 1).
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hiperuricemia secundaria y defectos enzimáticos.
- Sujetos que experimenten un ataque agudo de gota (dolor intenso, hinchazón o sensibilidad en el área de la articulación) dentro de las 2 semanas previas a la selección (Visita 1).
- Sujetos que hayan recibido pegloticasa para tratar la gota que no haya respondido a los tratamientos habituales.
- Sujetos que no han estado recibiendo dosis estables de medicamentos que se sabe que afectan los niveles de sUA durante las últimas 3 semanas antes de la selección (Visita 1).
- Sujetos con antecedentes de xantinuria (niveles elevados de xantina en la orina).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tigulixostat 100mg
Tigulixostat 100 mg, una vez al día (QD) hasta por 12 meses
|
Inhibidor de la xantina oxidasa
Otros nombres:
|
|
Experimental: Tigulixostat 200 mg
Tigulixostat 200 mg, una vez al día (QD) hasta por 12 meses
|
Inhibidor de la xantina oxidasa
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Alopurinol titulado (100-800mg)
Alopurinol 100-800 mg, tres veces al día (TID) hasta por 12 meses.
La dosis de alopurinol se incrementará en incrementos de 100 mg hasta 800 mg.
|
Inhibidor de la xantina oxidasa
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo, tres veces al día (TID) hasta por 6 meses.
|
Placebo a juego
|
|
Experimental: Tigulixostat 300mg
Tigulixostat 300 mg (100 mg + 200 mg), una vez al día (QD) hasta por 12 meses
|
Inhibidor de la xantina oxidasa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos con niveles de sUA
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
El nivel de ácido úrico en suero (sUA) se medirá en los meses 4, 5 y 6
|
Hasta el Mes 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos con niveles de sUA
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 6
|
El nivel de ácido úrico en suero (sUA) se medirá en los meses 4, 5 y 6
|
Hasta el Mes 6
|
|
Proporción de sujetos con al menos un brote de gota desde el Mes 6 hasta el Mes 12.
Periodo de tiempo: Del Mes 6 al Mes 12
|
Los brotes de gota (dolor intenso, hinchazón o sensibilidad en el área de la articulación) se evaluarán desde el inicio hasta los 12 meses.
|
Del Mes 6 al Mes 12
|
|
Proporción de sujetos con resolución completa de ≥1 tofo objetivo en el mes 12
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
|
Los tofos serán medidos por un lector ciego central independiente
|
Hasta el Mes 12
|
|
Tasa de incidencia de evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 12
|
Evaluación de la seguridad
|
Hasta el Mes 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jisoo Lee, MD, LG Chem
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Hiperuricemia
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Supresores de gota
- Alopurinol
Otros números de identificación del estudio
- LG-GDCL010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .