Tempus Pro 监控注册表
2026年8月20日 更新者：Heartstream US LLC
一项评估 Tempus Pro 安全性和临床性能的上市后临床随访研究，Tempus Pro 是一种多参数生命体征监测设备，特别参考使用远程医疗的心电图记录和数据传输
一项多中心、前瞻性和回顾性、观察性、上市后研究。
研究概览
详细说明
这项观察性研究旨在收集有关 Tempus Pro 设备、其配件和 IntelliSpace Corsium 远程医疗软件设备在根据其预期目的和使用说明用于患者监测时的安全性和性能的真实数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
103
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Philips
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
院前和院间转运：急诊患者（成人和儿科）。
描述
纳入标准：
在院前护理（救护车运输）期间使用 Tempus Pro 监测患者
记录了一个或多个 12 导联心电图
使用 3 个或更多以下传感器测量生命体征
- NIBP（无创血压）
- HR（心率）
- SpO2（氧饱和度）
- PVI（脉搏变异指数）
- SpCO（碳氧血红蛋白）
- SpOC（氧含量）
- SpHb（总血红蛋白）
- SpMet（高铁血红蛋白饱和度）
- EtCO2（呼气末二氧化碳）
排除标准：
- 未定义
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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护理标准
急诊护理标准
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根据当地指南的紧急事件护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床医生评估 12 导联心电图报告
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在心脏病专家检查 Corsium IntelliSpace（传输）ECG 的打印输出和 Tempus Pro 设备的原始 ECG 后，相同的 12 导联 ECG 对的比例。
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通过学习完成，平均1年
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12导联的诊断质量
大体时间：通过学习完成，平均1年
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打印的患者记录心电图将由临床医生独立审查是否存在异常和失真。
临床医生会注意到任何改变诊断质量的异常。
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通过学习完成，平均1年
|
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Tempus Pro 通过 IntelliSpace Corsium 传输的生命体征的一致性
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
患者生命体征数据点的数量和比例，将直接数据与来自 IntelliSpace Corsium（传输）生命体征和来自 Tempus Pro 设备的原始生命体征的打印输出的相同测量单位进行比较。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有激活的警报数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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“护理摘要记录”表明所有警报 - 对于所有警报可设置参数 - 都在用户设置的阈值处激活，如“技术日志”中所示
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通过学习完成，平均1年
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IntelliSpace Corsium 传输
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从 Tempus Pro 到 IntelliSpace Corsium 的护理摘要记录 (SRoC) 数据传输将由临床医生独立审查是否存在异常和失真。
临床医生会注意到任何改变传播诊断质量的异常。
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不利的设备影响
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与设备用户相关的不良设备影响 (ADE) 频率 - 从事件报告中收集
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通过学习完成，平均1年
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设备缺陷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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设备缺陷频率 (DD) - 从每次监测事件中记录在 Tempus Pro 中的技术数据日志和产品投诉报告中收集的数据
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM、CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月25日
初级完成 (实际的)
2024年8月12日
研究完成 (实际的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2022年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CCTCRDTTempusProRegi20211168
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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