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Registro Tempus Pro Monitor

5 marzo 2025 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Uno studio di follow-up clinico post-vendita per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche di Tempus Pro, un dispositivo di monitoraggio dei segni vitali multiparametrico con riferimento specifico alle registrazioni ECG e alla trasmissione dei dati tramite telemedicina

Uno studio multicentrico, prospettico e retrospettivo, osservazionale, post mercato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale ha lo scopo di raccogliere dati reali sulla sicurezza e le prestazioni del dispositivo Tempus Pro, dei suoi accessori e del dispositivo software di telemedicina IntelliSpace Corsium quando utilizzato secondo lo scopo previsto e le istruzioni per l'uso, quando utilizzato per il monitoraggio del paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Philips

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trasferimento pre e interospedaliero: pazienti urgenti (adulti e pediatrici).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti monitorati utilizzando Tempus Pro durante l'assistenza preospedaliera (trasporto in ambulanza)

Registrato uno o più ECG a 12 derivazioni

Uso di 3 o più dei seguenti sensori per misurare i segni vitali

  • NIBP (pressione sanguigna non invasiva)
  • FC (frequenza cardiaca)
  • SpO2 (saturazione di ossigeno)
  • PVI (indice di variabilità pletismografica)
  • SpCO (carbossiemoglobina)
  • SpOC (contenuto di ossigeno)
  • SpHb (emoglobina totale)
  • SpMet (saturazione della metaemoglobina)
  • EtCO2 (anidride carbonica di fine espirazione)

Criteri di esclusione:

  • Nessuno definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Standard di sicurezza
Standard di cura per le cure di emergenza
Test diagnostico: Standard di sicurezza
Standard di cura per eventi di emergenza secondo le linee guida locali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica dei referti ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di coppie di ECG a 12 derivazioni identiche, dopo l'esame da parte di un cardiologo delle stampe dell'ECG Corsium IntelliSpace (trasmesso) e dell'ECG originale del dispositivo Tempus Pro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Qualità diagnostica di 12 derivazioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'ECG della cartella clinica del paziente stampato verrà rivisto in modo indipendente da un medico per anomalie e distorsioni. Il medico prenderà nota di eventuali anomalie che alterano la qualità diagnostica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coerenza dei segni vitali trasmessi da Tempus Pro tramite IntelliSpace Corsium
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero e la proporzione dei punti dati dei segni vitali del paziente, confrontando i dati diretti con unità di misura identiche dalle stampe dei segni vitali (trasmessi) di IntelliSpace Corsium e i segni vitali originali dal dispositivo Tempus Pro.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tutti gli allarmi attivati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il 'Scheda riepilogativa delle cure' indica che tutti gli allarmi - per tutti i parametri impostabili allarmi - sono stati attivati ​​alle soglie impostate dall'utente, come indicato nel 'Registro tecnico'
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Trasmissione IntelliSpace Corsium
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La trasmissione dei dati Summary Record of Care (SRoC) da Tempus Pro a IntelliSpace Corsium sarà esaminata in modo indipendente da un medico per anomalie e distorsioni. Il medico prenderà nota di eventuali anomalie che alterano la qualità diagnostica della trasmissione.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza degli effetti avversi del dispositivo (ADE) relativi agli utenti del dispositivo - raccolti da Incident Reporting
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Frequenza dei difetti del dispositivo (DD) - dati raccolti dal registro dei dati tecnici registrati in Tempus Pro ad ogni evento di monitoraggio e dai rapporti sui reclami relativi ai prodotti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Collaboratori

North American Science Associates, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Lyon, MB CHB (HONS) MD MRCP FRCEM, CONSULTANT IN EMERGENCY MEDICINE, NHS LOTHIAN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTCRDTTempusProRegi20211168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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